Пересмотренная доза тафенохина для улучшения радикального лечения малярии Vivax (TADORE)
15 июля 2025 г. обновлено: Menzies School of Health Research
Пересмотренная доза тафенохина для улучшения радикального лечения малярии Vivax - Пересмотренная дозировка тафенохина
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности или пересмотренной дозы тафенохина в весовом диапазоне у пациентов с малярией vivax. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- представляет собой пересмотренную схему TQ с учетом веса (TQRevised: целевая доза 7,5 мг/кг), не уступающую высокой дозе примахина (7 мг/кг в течение 7 дней)
- представляет собой пересмотренную схему TQ с учетом веса (TQRevised: целевая доза 7,5 мг/кг), превосходящую фиксированную дозу тафенохина (300 мг)
- приемлема ли переносимость и безопасность TQRevised?
- Является ли TQRevised приемлемым и осуществимым? Участники получат целевую дозу тафенохина 7,5 мг/кг в весовых группах. Исследователи сравнит это с пациентами, получающими фиксированную дозу тафенохина и высокую дозу примахина, чтобы убедиться, что это безопасно и эффективно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1090
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hellen Mnjala
- Номер телефона: +610889468675
- Электронная почта: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: kamala K Thriemer
- Номер телефона: +610889468644
- Электронная почта: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Места учебы
-
-
-
Manaus, Бразилия
- Рекрутинг
- Dr Marcus Lacerda
-
-
-
-
-
Hanura, Индонезия
- Еще не набирают
- Puskesmas Hanura
-
Контакт:
- Inge Prof Sutanto
- Номер телефона: 000
- Электронная почта: sutanto.inge@yahoo.com
-
Контакт:
- Erni Dr Juwita
-
-
-
-
-
Alexishafen, Папуа - Новая Гвинея
- Рекрутинг
- Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
-
-
-
-
-
Arba Minch, Эфиопия
- Рекрутинг
- Arba Minch General Hospital
-
Контакт:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Периферическая паразитемия P. vivax (моноинфекция) Нормальный статус G6PD (активность G6PD ≥70% от скорректированной медианы для мужчин, как определено по стандарту G6PD (SDBioline, ROK)) Лихорадка (температура ≥37,5⁰C) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 48 часов Письменное информированное согласие Проживают в районе исследования и готовы к наблюдению в течение шести месяцев
Критерий исключения:
Признаки опасности или симптомы тяжелой малярии. Анемия (определяемая как уровень гемоглобина <8 г/дл). Беременные или кормящие женщины. Регулярный прием препаратов с гемолитическим потенциалом. Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQПересмотренный
Пациентов лечат шизонтоцидом плюс однократную пероральную дозу TQ в зависимости от веса (целевая доза 7,5 мг/кг).
|
пероральное лечение
|
|
Активный компаратор: TQСтандарт
Пациентов лечат шизонтоцидом плюс однократную фиксированную пероральную дозу 300 мг TQ (TQStandard).
|
пероральное лечение
|
|
Экспериментальный: PQ7
Пациентов лечат шизонтоцидом плюс перорально в высоких дозах PQ (общая доза 7 мг/кг) в течение 7 дней (PQ7).
|
пероральное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск возникновения паразитемии vivax
Временное ограничение: 4 месяца
|
Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией P. vivax в течение 4-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск возникновения паразитемии vivax
Временное ограничение: 4 месяца
|
Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией P. vivax в течение 4-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии, в сравнении между TQStandard и PQ7.
|
4 месяца
|
|
Риск возникновения симптоматической паразитемии vivax
Временное ограничение: 4 месяца
|
Риск заболеваемости (время до первого события) симптоматической паразитемией P. vivax в течение 4-месячного периода наблюдения, определенный с помощью микроскопии.
|
4 месяца
|
|
Риск возникновения паразитемии vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск заболеваемости (время до первого события) любой паразитемией, вызванной P. vivax, через 6 месяцев наблюдения, определенный с помощью микроскопии.
|
6 месяцев
|
|
Риск возникновения симптоматической паразитемии vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Риск заболеваемости (время до первого события) симптоматической паразитемией P. vivax через 6 месяцев наблюдения, определенный с помощью микроскопии
|
6 месяцев
|
|
Заболеваемость паразитемией vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота заболеваемости (количество случаев на человека-время) любой паразитемией, вызванной P. vivax, в течение 6-месячного периода наблюдения, определенная с помощью микроскопии.
|
6 месяцев
|
|
Уровень заболеваемости симптоматической паразитемией vivax
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота заболеваемости (количество случаев на человека-время) симптоматической паразитемией P. vivax в течение 6-месячного периода наблюдения, определенная с помощью микроскопии.
|
6 месяцев
|
|
Риск возникновения анемии
Временное ограничение: 7 и 14 дней, 6 месяцев
|
Риск развития тяжелой анемии (Hb <5 г/дл) или умеренной (5 г/дл и <7 г/дл) анемии в течение 7 и 14 дней после начала лечения и/или необходимости переливания крови в течение 6 месяцев наблюдения.
|
7 и 14 дней, 6 месяцев
|
|
Риск возникновения резкого падения уровня Hb
Временное ограничение: 7 и 14 дней
|
Риск острого падения гемоглобина от >25% до <7г/дл в течение 7 и 14 дней после начала лечения.
|
7 и 14 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 42 дня
|
Количество и доля нежелательных и серьезных нежелательных явлений в каждой группе в течение 42 дней после начала лечения.
|
42 дня
|
|
Концентрация мет-Hb
Временное ограничение: день 7
|
концентрация метгемоглобина на 7-й день
|
день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TADORE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .