三日熱マラリアの根本治療を改善するためのタフェノキン用量の改訂 (TADORE)
2024年2月1日 更新者：Menzies School of Health Research
三日熱マラリアの根治療法を改善するためのタフェノキン用量の改訂 - タフェノキン用量の改訂
この臨床試験の目的は、三日熱マラリア患者における有効性と安全性、または改訂された体重帯タフェノキン用量を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 改訂された体重ベースの TQ レジメン (TQRevised: 目標用量 7.5mg/kg) は、高用量プリマキン (7 日間で 7mg/kg) より非劣性です。
- 固定用量のタフェノキン（300mg）よりも優れた、改訂された体重ベースのTQレジメン（TQRevised：目標用量7.5mg/kg）です。
- TQRevised の忍容性と安全性は許容可能ですか
- TQRevised は許容可能かつ実行可能です。 参加者は、体重帯ごとに 7.5mg/kg のタフェノキン目標用量を投与されます。 研究者らはこれを、固定用量のタフェノキンと高用量のプリマキンを投与されている患者と比較して、安全で効果的かどうかを確認する予定だ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1090
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hellen Mnjala
- 電話番号：+610889468675
- メール：hellen.mnjala@menzies.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：kamala K Thriemer
- 電話番号：+610889468644
- メール：kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
三日熱マラリア原虫末梢寄生虫血症（単感染） G6PD 正常状態（標準 G6PD（SDBioline、韓国）により決定される G6PD 活性が調整男性中央値の 70% 以上） 発熱（体温 37.5⁰C 以上）または以前の発熱歴48 時間 書面によるインフォームドコンセント 研究地域に居住しており、6 か月間追跡する意思があること
除外基準:
重度のマラリアの危険な兆候または症状 貧血（Hb <8g/dl と定義） 妊娠中または授乳中の女性 溶血の可能性のある薬剤の定期的な使用 いずれかの治験薬に対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQ改訂版
患者は、殺分裂気管治療と、体重に基づく単回経口用量のTQ（目標用量7.5mg/kg）で治療される。
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経口治療
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アクティブコンパレータ：TQスタンダード
患者は、殺統合散療法と 300mg TQ (TQStandard) の単回固定経口投与で治療されます。
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経口治療
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実験的：PQ7
患者は、殺統合散療法と経口高用量 PQ (総用量 7 mg/kg) を 7 日間にわたって投与されます (PQ7)。
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経口治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三日熱寄生虫血症の発生リスク
時間枠：4ヶ月
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顕微鏡検査によって測定された、4か月の追跡期間中の三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク（最初の事象までの時間）。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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三日熱寄生虫血症の発生リスク
時間枠：4ヶ月
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TQStandard と PQ7 の間で比較した、顕微鏡検査による 4 か月の追跡期間中の三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク (最初の事象までの時間)
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4ヶ月
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症候性三日熱寄生虫血症の発生リスク
時間枠：4ヶ月
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顕微鏡検査により測定された、4か月の追跡期間中の症候性三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク（最初の症状が発生するまでの時間）
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4ヶ月
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三日熱寄生虫血症の発生リスク
時間枠：6ヵ月
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顕微鏡検査により測定された、6か月の追跡調査における三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク（最初の事象までの時間）
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6ヵ月
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症候性三日熱寄生虫血症の発生リスク
時間枠：6ヵ月
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顕微鏡検査により測定された、6か月の追跡調査における症候性三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生リスク（最初の事象までの時間）
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6ヵ月
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三日熱寄生虫血症の発生率
時間枠：6ヵ月
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顕微鏡検査によって測定された、6か月の追跡期間中の三日熱マラリア原虫寄生虫血症の発生率（人時間あたりのイベント数）
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6ヵ月
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症候性三日熱寄生虫血症の発生率
時間枠：6ヵ月
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顕微鏡検査によって測定された、6か月の追跡期間中の症候性三日熱マラリア原虫寄生虫症の発生率（人時間あたりのイベント数）
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6ヵ月
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貧血の発症リスク
時間枠：7日と14日、6か月
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治療開始後7日および14日以内に重度の貧血（Hb < 5g/dl）または中等度（5g/dlおよび<7g/dl）の貧血を発症する、および/または6か月の追跡期間内に輸血が必要となる発症リスク
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7日と14日、6か月
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Hbの急激な低下の発生リスク
時間枠：7日と14日
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治療開始後7日および14日以内にHbが25%を超えて7g/dl未満に急激に低下する発生リスク
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7日と14日
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有害事象
時間枠：42日
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治療開始後42日以内の各群における有害事象および重篤な有害事象の数と割合
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42日
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メタヘモグロビン濃度
時間枠：7日目
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7日目のメトヘモグロビン濃度
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kamala N Thriemer, PhD、Menzies School of Health Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月19日
最初の投稿 (実際)
2023年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。