A tafenokin felülvizsgált adagja a Vivax malária radikális gyógyításának javítására (TADORE)
2025. július 15. frissítette: Menzies School of Health Research
A tafenokin felülvizsgált adagja a Vivax malária radikális gyógyításának javítására – A TAfenoquine adagolása felülvizsgálva
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a tafenokin hatékonyságának és biztonságosságának, illetve a súlysáv módosított dózisának felmérése vivax maláriában szenvedő betegeknél. A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:
- egy felülvizsgált testtömeg-alapú TQ-sém (TQRevised: céldózis 7,5 mg/kg), amely nem alacsonyabb, mint a nagy dózisú primakin (7 mg/kg 7 napon keresztül)
- egy felülvizsgált testtömeg-alapú TQ-sém (TQRevised: céldózis 7,5 mg/kg), amely jobb, mint a fix dózisú tafenokin (300 mg)
- elfogadható-e a TQRevised tolerálhatósága és biztonságossága
- a TQRevised elfogadható és megvalósítható A résztvevők 7,5 mg/kg tafenokin céldózist kapnak súlycsoportonként. A kutatók ezt a fix dózisú tafenokint és nagy dózisú primakint kapó betegekkel fogják összehasonlítani, hogy kiderüljön, biztonságos és hatékony-e.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1090
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hellen Mnjala
- Telefonszám: +610889468675
- E-mail: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: kamala K Thriemer
- Telefonszám: +610889468644
- E-mail: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manaus, Brazília
- Toborzás
- Dr Marcus Lacerda
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiópia
- Toborzás
- Arba Minch General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
-
Hanura, Indonézia
- Még nincs toborzás
- Puskesmas Hanura
-
Kapcsolatba lépni:
- Inge Prof Sutanto
- Telefonszám: 000
- E-mail: sutanto.inge@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Erni Dr Juwita
-
-
-
-
-
Alexishafen, Pápua Új-Guinea
- Toborzás
- Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
P. vivax perifériás parazitaemia (monofertőzés) G6PD normál állapot (G6PD aktivitás ≥70%-a a korrigált férfi mediánnak a standard G6PD (SDBioline, ROK) alapján) Láz (hőmérséklet ≥37,5 ⁰C) vagy láz az előzőekben 48 óra Írásbeli beleegyezés a vizsgálati területen él, és hajlandó hat hónapig követni
Kizárási kritériumok:
Súlyos malária veszélyes jelei vagy tünetei Vérszegénység (definíció szerint Hb <8g/dl) Terhes vagy szoptató nőstények Haemolitikus potenciállal rendelkező gyógyszerek rendszeres alkalmazása Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQRevised
A betegeket skizontocid kezeléssel, valamint egyszeri, testtömeg-alapú orális adag TQ-val kezelik (céldózis 7,5 mg/kg)
|
szájon át történő kezelés
|
|
Aktív összehasonlító: TQStandard
A betegeket skizontocid kezeléssel, valamint egyszeri fix, 300 mg TQ orális adaggal kezelik (TQStandard)
|
szájon át történő kezelés
|
|
Kísérleti: PQ7
A betegeket skizontocid kezeléssel, valamint orális nagy dózisú PQ-val (7 mg/kg összdózis) kezelik 7 napon keresztül (PQ7).
|
szájon át történő kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vivax parazitémia előfordulási kockázata
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely P. vivax parazitémia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 4 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vivax parazitémia előfordulási kockázata
Időkeret: 4 hónap
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 4 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva a TQStandard és a PQ7 között
|
4 hónap
|
|
A tünetekkel járó vivax parazitémia előfordulási kockázata
Időkeret: 4 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax parazitémia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) a 4 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva
|
4 hónap
|
|
A vivax parazitémia előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely P. vivax parazitaemia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) 6 hónapos követés után mikroszkóppal meghatározva
|
6 hónap
|
|
A tünetekkel járó vivax parazitémia előfordulási kockázata
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax parazitémia előfordulási kockázata (az első eseményig eltelt idő) 6 hónapos követéskor, mikroszkóppal meghatározva
|
6 hónap
|
|
A vivax parazitémia előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Bármely P. vivax parazitémia előfordulási aránya (események per személyidő) a 6 hónapos követési időszak alatt mikroszkóppal meghatározva
|
6 hónap
|
|
A tünetekkel járó vivax parazitémia előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A tünetekkel járó P. vivax parazitémia előfordulási aránya (események személyenkénti időre vonatkoztatva) a 6 hónapos követési időszakban, mikroszkóppal meghatározva
|
6 hónap
|
|
A vérszegénység előfordulási kockázata
Időkeret: 7 és 14 nap, 6 hónap
|
A súlyos vérszegénység (Hb < 5 g/dl) vagy közepes (5 g/dl és < 7 g/dl) vérszegénység kialakulásának kockázata a kezelés megkezdését követő 7 és 14 napon belül, és/vagy vérátömlesztés szükségessége a 6 hónapos követési időszakban
|
7 és 14 nap, 6 hónap
|
|
Az akut Hb-csökkenés előfordulási kockázata
Időkeret: 7 és 14 nap
|
A Hb >25%-ról <7g/dl-re történő akut esésének előfordulási kockázata a kezelés megkezdését követő 7 és 14 napon belül
|
7 és 14 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 42 nap
|
A nemkívánatos és súlyos nemkívánatos események száma és aránya az egyes karokban a kezelés megkezdését követő 42 napon belül
|
42 nap
|
|
Meth Hb koncentráció
Időkeret: 7. nap
|
7. napi methemoglobin koncentráció
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TADORE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .