En reviderad tafenokindos för att förbättra radikal botemedel mot Vivax-malaria (TADORE)
15 juli 2025 uppdaterad av: Menzies School of Health Research
En reviderad tafenokindos för att förbättra radikal botemedel mot Vivax-malaria - TAfenokin-dosering reviderad
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och säkerheten eller en reviderad dos av tafenokin i viktbandet hos patienter med vivax-malaria. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- är en reviderad viktbaserad TQ-regim (TQRevised: måldos 7,5 mg/kg) som inte är sämre än högdos primakin (7 mg/kg under 7 dagar)
- är en reviderad viktbaserad TQ-regim (TQRevised: måldos 7,5 mg/kg) överlägsen fast dos av tafenokin (300 mg)
- är toleransen och säkerheten för TQRevised acceptabel
- är TQRevised acceptabelt och genomförbart. Deltagarna kommer att få en måldos för tafenokin på 7,5 mg/kg i viktintervall. Forskare kommer att jämföra detta med patienter som får en fast dos av tafenokin och hög dos primakin för att se om det är säkert och effektivt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1090
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hellen Mnjala
- Telefonnummer: +610889468675
- E-post: hellen.mnjala@menzies.edu.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: kamala K Thriemer
- Telefonnummer: +610889468644
- E-post: kamala.ley-thriemer@menzies.edu.au
Studieorter
-
-
-
Manaus, Brasilien
- Rekrytering
- Dr Marcus Lacerda
-
-
-
-
-
Arba Minch, Etiopien
- Rekrytering
- Arba Minch General Hospital
-
Kontakt:
- Tamiru Shibiru Degaga, MD
-
-
-
-
-
Hanura, Indonesien
- Har inte rekryterat ännu
- Puskesmas Hanura
-
Kontakt:
- Inge Prof Sutanto
- Telefonnummer: 000
- E-post: sutanto.inge@yahoo.com
-
Kontakt:
- Erni Dr Juwita
-
-
-
-
-
Alexishafen, Papua Nya Guinea
- Rekrytering
- Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
P. vivax perifer parasitaemi (monoinfektion) G6PD normalstatus (G6PD-aktivitet ≥70 % av den justerade medianen hos män som bestämts av standard G6PD (SDBioline, ROK)) Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feberhistoria under föregående 48 timmar Skriftligt informerat samtycke Bor i studieområdet och villig att följas i sex månader
Exklusions kriterier:
Farotecken eller symtom på svår malaria Anemi (definierad som Hb <8g/dl) Gravida eller ammande kvinnor Regelbunden användning av läkemedel med hemolytisk potential Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQReviderad
Patienterna behandlas med schizontocidal behandling plus en enstaka viktbaserad oral dos av TQ (måldos 7,5 mg/kg)
|
oral behandling
|
|
Aktiv komparator: TQStandard
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus en fast oral dos på 300 mg TQ (TQStandard)
|
oral behandling
|
|
Experimentell: PQ7
Patienterna behandlas med schizontocidbehandling plus oral högdos PQ (total dos 7 mg/kg) under 7 dagar (PQ7)
|
oral behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisken för vivax parasitemi
Tidsram: 4 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 4-månaders uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensrisken för vivax parasitemi
Tidsram: 4 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi under den 4-månaders uppföljningsperioden, bestämd med mikroskopi jämfört mellan TQStandard och PQ7
|
4 månader
|
|
Incidensrisken för symtomatisk vivax-parasitemi
Tidsram: 4 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax parasitemi under uppföljningsperioden på 4 månader enligt mikroskopi
|
4 månader
|
|
Incidensrisken för vivax parasitemi
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) för eventuell P. vivax-parasitaemi vid 6 månaders uppföljning, fastställd med mikroskopi
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för symtomatisk vivax-parasitemi
Tidsram: 6 månader
|
Incidensrisken (tid till första händelsen) av symtomatisk P. vivax parasitemi vid 6-månaders uppföljning, fastställd med mikroskopi
|
6 månader
|
|
Incidensfrekvensen av vivax-parasitemi
Tidsram: 6 månader
|
Incidensfrekvensen (händelser per person-tid) av eventuell P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader enligt mikroskopi
|
6 månader
|
|
Förekomsten av symtomatisk vivax-parasitemi
Tidsram: 6 månader
|
Incidensfrekvensen (händelser per person-tid) av symtomatisk P. vivax-parasitaemi under uppföljningsperioden på 6 månader enligt mikroskopi
|
6 månader
|
|
Incidensrisken för anemi
Tidsram: 7 och 14 dagar, 6 månader
|
Incidensrisken för att utveckla svår anemi (Hb < 5g/dl) eller måttlig (5g/dl och <7g/dl) anemi inom 7 och 14 dagar efter påbörjad behandling och/eller kräva blodtransfusion inom 6 månaders uppföljningsperiod
|
7 och 14 dagar, 6 månader
|
|
Incidensrisken för ett akut fall av Hb
Tidsram: 7 och 14 dagar
|
Incidensrisken för en akut minskning av Hb på >25 % till <7g/dl inom 7 och 14 dagar efter påbörjad behandling
|
7 och 14 dagar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 42 dagar
|
Antalet och andelen biverkningar och allvarliga biverkningar i varje arm inom 42 dagar efter påbörjad behandling
|
42 dagar
|
|
Meth Hb-koncentration
Tidsram: dag 7
|
dag 7 methemoglobinkoncentration
|
dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Första postat (Faktisk)
28 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TADORE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .