Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En revideret Tafenoquin-dosis for at forbedre radikal kur mod Vivax-malaria (TADORE)

15. juli 2025 opdateret af: Menzies School of Health Research

En revideret tafenokin-dosis for at forbedre radikal kur mod Vivax-malaria - TAfenoquin-dosis revideret

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden eller en revideret vægtbåndsdosis af tafenoquin hos vivax-malariapatienter. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • er et revideret vægtbaseret TQ-regime (TQRevised: måldosis 7,5 mg/kg) som ikke er ringere end højdosis primaquin (7 mg/kg over 7 dage)
  • er et revideret vægtbaseret TQ-regime (TQRevised: måldosis 7,5 mg/kg) bedre end fast dosis tafenoquin (300 mg)
  • er tolerabiliteten og sikkerheden af ​​TQRevised acceptabel
  • er TQRevised acceptabel og gennemførlig. Deltagerne vil modtage en tafenoquin-måldosis på 7,5 mg/kg i vægtintervaller. Forskere vil sammenligne dette med patienter, der får en fast dosis tafenoquin og højdosis primaquin for at se, om det er sikkert og effektivt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1090

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekruttering
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopien
      • Arba Minch, Etiopien
        • Rekruttering
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonesien
      • Hanura, Indonesien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Puskesmas Hanura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erni Dr Juwita
  • Papua Ny Guinea
      • Alexishafen, Papua Ny Guinea
        • Rekruttering
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

P. vivax perifer parasitæmi (mono-infektion) G6PD normal status (G6PD aktivitet ≥70% af den justerede mandlige median som bestemt ved standard G6PD (SDBioline, ROK)) Feber (temperatur ≥37,5⁰C) eller feber i det foregående 48 timer Skriftligt informeret samtykke Bor i studieområdet og villig til at blive fulgt i seks måneder

Ekskluderingskriterier:

Faretegn eller symptomer på svær malaria Anæmi (defineret som Hb <8g/dl) Gravide eller ammende kvinder Regelmæssig brug af lægemidler med hæmolytisk potentiale Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQRevideret
Patienterne behandles med skizontocidal behandling plus en enkelt vægtbaseret oral dosis af TQ (måldosis 7,5 mg/kg)
Medicin: Tafenoquin
oral behandling
Aktiv komparator: TQStandard
Patienterne behandles med skizontocid behandling plus en enkelt fast oral dosis på 300 mg TQ (TQStandard)
Medicin: Tafenoquin
oral behandling
Eksperimentel: PQ7
Patienterne behandles med skizontocid behandling plus oral højdosis PQ (total dosis 7 mg/kg) over 7 dage (PQ7)
Medicin: Primaquine
oral behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisikoen for vivax parasitæmi
Tidsramme: 4 måneder

Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax-parasitæmi i løbet af den 4-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi.

  • sammenlignet mellem TQRevised og PQ7 (non-inferiority)
  • sammenlignet mellem TQRevised og TQStandard (overlegenhed)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrisikoen for vivax parasitæmi
Tidsramme: 4 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 4-måneders opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi sammenlignet mellem TQStandard og PQ7
4 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk vivax-parasitæmi
Tidsramme: 4 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax parasitæmi i løbet af den 4 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi
4 måneder
Incidensrisikoen for vivax parasitæmi
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) for enhver P. vivax parasitæmi ved 6-måneders opfølgning som bestemt ved mikroskopi
6 måneder
Incidensrisikoen for symptomatisk vivax-parasitæmi
Tidsramme: 6 måneder
Incidensrisikoen (tid til første hændelse) af symptomatisk P. vivax parasitæmi ved 6-måneders opfølgning som bestemt ved mikroskopi
6 måneder
Hyppigheden af ​​vivax parasitæmi
Tidsramme: 6 måneder
Incidensraten (hændelser pr. person-tid) af enhver P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi
6 måneder
Hyppigheden af ​​symptomatisk vivax-parasitæmi
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden (hændelser pr. person-tid) af symptomatisk P. vivax parasitæmi i løbet af den 6 måneder lange opfølgningsperiode som bestemt ved mikroskopi
6 måneder
Incidensrisikoen for anæmi
Tidsramme: 7 og 14 dage, 6 måneder
Incidensrisikoen for at udvikle svær anæmi (Hb < 5g/dl) eller moderat (5g/dl og <7g/dl) anæmi inden for 7 og 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen og/eller kræve blodtransfusion inden for 6 måneders opfølgningsperiode
7 og 14 dage, 6 måneder
Incidensrisikoen for et akut fald i Hb
Tidsramme: 7 og 14 dage
Incidensrisikoen for et akut fald i Hb på >25 % til <7g/dl inden for 7 og 14 dage efter behandlingsstart
7 og 14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 42 dage
Antallet og andelen af ​​uønskede og alvorlige bivirkninger i hver arm inden for 42 dage efter behandlingsstart
42 dage
Meth Hb koncentration
Tidsramme: dag 7
dag 7 methæmoglobinkoncentration
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TADORE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivax malaria

Kliniske forsøg med Tafenoquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner