Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revidovaná dávka tafenochinu ke zlepšení radikální léčby malárie Vivax (TADORE)

1. února 2024 aktualizováno: Menzies School of Health Research

Upravená dávka tafenochinu ke zlepšení radikální léčby malárie Vivax – přepracováno dávkování TAfenochinu

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a bezpečnost nebo revidovanou dávku tafenochinu v hmotnostním pásmu u pacientů s vivax malárií. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • je revidovaný režim TQ založený na hmotnosti (TQRevised: cílová dávka 7,5 mg/kg), který není horší než vysoká dávka primachinu (7 mg/kg po dobu 7 dnů)
  • je revidovaný režim TQ založený na hmotnosti (TQRevised: cílová dávka 7,5 mg/kg) lepší než fixní dávka tafenochinu (300 mg)
  • je snášenlivost a bezpečnost TQRevised přijatelná
  • je TQRevised přijatelný a proveditelný Účastníci obdrží cílovou dávku tafenochinu 7,5 mg/kg v hmotnostních pásmech. Vědci to porovnají s pacienty, kteří dostávají fixní dávku tafenochinu a vysokou dávku primachinu, aby zjistili, zda je bezpečná a účinná.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1090

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Manaus, Brazílie
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopie
      • Arba Minch, Etiopie
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonésie
      • Timika, Indonésie
        • Dr Rini Poespoprodjo
  • Papua-Nová Guinea
      • Alexishafen, Papua-Nová Guinea
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Periferní parazitémie P. vivax (monoinfekce) Normální stav G6PD (aktivita G6PD ≥70 % upraveného mužského mediánu, jak je stanoveno standardem G6PD (SDBioline, ROK)) Horečka (teplota ≥37,5⁰C) nebo horečka v minulosti 48 hodin Písemný informovaný souhlas Žít ve studované oblasti a být ochoten být sledován po dobu šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

Nebezpečné známky nebo příznaky těžké malárie Anémie (definovaná jako Hb <8g/dl) Těhotné nebo kojící ženy Pravidelné užívání léků s hemolytickým potenciálem Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQRevidováno
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou perorální dávkou TQ na základě hmotnosti (cílová dávka 7,5 mg/kg)
Lék: Tafenochin
orální léčba
Aktivní komparátor: TQStandard
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus jednou fixní perorální dávkou 300 mg TQ (TQStandard)
Lék: Tafenochin
orální léčba
Experimentální: PQ7
Pacienti jsou léčeni schizontocidní léčbou plus perorální vysokou dávkou PQ (celková dávka 7 mg/kg) po dobu 7 dnů (PQ7)
Lék: Primaquina
orální léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu vivax parazitémie
Časové okno: 4 měsíce

Riziko výskytu (čas do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 4měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky.

  • srovnání mezi TQRevised a PQ7 (neméněcennost)
  • srovnání mezi TQRevised a TQStandard (nadřazenost)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Riziko výskytu vivax parazitémie
Časové okno: 4 měsíce
Riziko výskytu (čas do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax během 4měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky, ve srovnání mezi TQStandard a PQ7
4 měsíce
Riziko výskytu symptomatické vivax parazitémie
Časové okno: 4 měsíce
Riziko výskytu (doba do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax během 4měsíčního období sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky
4 měsíce
Riziko výskytu vivax parazitémie
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) jakékoli parazitémie P. vivax při 6měsíčním sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky
6 měsíců
Riziko výskytu symptomatické vivax parazitémie
Časové okno: 6 měsíců
Riziko výskytu (čas do první příhody) symptomatické parazitémie P. vivax při 6měsíčním sledování, jak bylo stanoveno mikroskopicky
6 měsíců
Míra výskytu vivax parazitémie
Časové okno: 6 měsíců
Míra výskytu (událostí na osobu a čas) jakékoli parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak byla stanovena mikroskopicky
6 měsíců
Míra výskytu symptomatické vivax parazitémie
Časové okno: 6 měsíců
Míra výskytu (událostí na osobu a čas) symptomatické parazitémie P. vivax během 6měsíčního období sledování, jak byla stanovena mikroskopicky
6 měsíců
Riziko výskytu anémie
Časové okno: 7 a 14 dní, 6 měsíců
Riziko výskytu rozvoje těžké anémie (Hb < 5 g/dl) nebo středně těžké (5 g/dl a < 7 g/dl) anémie během 7 a 14 dnů od zahájení léčby a/nebo nutnosti krevní transfuze během 6měsíčního období sledování
7 a 14 dní, 6 měsíců
Riziko výskytu akutního poklesu Hb
Časové okno: 7 a 14 dní
Riziko výskytu akutního poklesu Hb o > 25 % až < 7 g/dl během 7 a 14 dnů od zahájení léčby
7 a 14 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 42 dní
Počet a podíl nežádoucích a závažných nežádoucích účinků v každém rameni během 42 dnů po zahájení léčby
42 dní
Koncentrace pervitinu Hb
Časové okno: den 7
7. den koncentrace methemoglobinu
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menzies School of Health Research

Spolupracovníci

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Papuan Community Health and Development Foundation, Indonesia
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TADORE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vivax malárie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit