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Eine überarbeitete Tafenoquin-Dosis zur Verbesserung der radikalischen Heilung von Vivax-Malaria (TADORE)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Menzies School of Health Research

Eine überarbeitete Tafenoquin-Dosis zur Verbesserung der radikalischen Heilung von Vivax-Malaria – TAfenoquin-DOSierung überarbeitet

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer überarbeiteten Tafenoquin-Dosis im Gewichtsbereich bei Vivax-Malariapatienten zu bewerten. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • ist ein überarbeitetes gewichtsbasiertes TQ-Regime (TQRevised: Zieldosis 7,5 mg/kg), das der hohen Dosis Primaquin (7 mg/kg über 7 Tage) nicht unterlegen ist.
  • ist ein überarbeitetes gewichtsbasiertes TQ-Regime (TQRevised: Zieldosis 7,5 mg/kg), das Tafenoquin mit fester Dosis (300 mg) überlegen ist.
  • Ist die Verträglichkeit und Sicherheit von TQRevised akzeptabel?
  • Ist TQRevised akzeptabel und machbar? Die Teilnehmer erhalten eine Tafenoquin-Zieldosis von 7,5 mg/kg in Gewichtsbereichen. Die Forscher werden dies mit Patienten vergleichen, die eine feste Dosis Tafenoquin und eine hohe Dosis Primaquin erhalten, um festzustellen, ob es sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1090

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Manaus, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Dr Marcus Lacerda
  • Indonesien
      • Hanura, Indonesien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Puskesmas Hanura
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erni Dr Juwita
  • Papua Neu-Guinea
      • Alexishafen, Papua Neu-Guinea
        • Rekrutierung
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore
  • Äthiopien
      • Arba Minch, Äthiopien
        • Rekrutierung
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

P. vivax periphere Parasitämie (Monoinfektion) G6PD-Normalstatus (G6PD-Aktivität ≥70 % des angepassten männlichen Medians, bestimmt durch den Standard-G6PD (SDBiolin, ROK)) Fieber (Temperatur ≥37,5⁰C) oder vorhergehendes Fieber 48 Stunden Schriftliche Einverständniserklärung Lebt im Untersuchungsgebiet und ist bereit, sechs Monate lang beobachtet zu werden

Ausschlusskriterien:

Gefahrenzeichen oder Symptome einer schweren Malaria Anämie (definiert als Hb <8 g/dl) Schwangere oder stillende Frauen Regelmäßige Einnahme von Arzneimitteln mit hämolytischem Potenzial Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQRevised
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer gewichtsabhängigen oralen Einzeldosis TQ (Zieldosis 7,5 mg/kg) behandelt.
Arzneimittel: Tafenoquin
orale Behandlung
Aktiver Komparator: TQStandard
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus einer festen oralen Einzeldosis von 300 mg TQ (TQStandard) behandelt.
Arzneimittel: Tafenoquin
orale Behandlung
Experimental: PQ7
Die Patienten werden mit einer schizontoziden Behandlung plus oraler hochdosierter PQ (Gesamtdosis 7 mg/kg) über 7 Tage (PQ7) behandelt.
Arzneimittel: Primaquin
orale Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 4 Monate

Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie.

  • verglichen zwischen TQRevised und PQ7 (Nicht-Unterlegenheit)
  • verglichen zwischen TQRevised und TQStandard (Überlegenheit)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Inzidenzrisiko einer Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie im Vergleich zwischen TQStandard und PQ7
4 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 4 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie während der 4-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie
4 Monate
Das Inzidenzrisiko einer Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer P. vivax-Parasitämie nach 6-monatiger Nachbeobachtung, bestimmt durch Mikroskopie
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer symptomatischen Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Inzidenzrisiko (Zeit bis zum ersten Ereignis) einer symptomatischen P. vivax-Parasitämie nach 6-monatiger Nachbeobachtung, bestimmt durch Mikroskopie
6 Monate
Die Inzidenzrate von Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenzrate (Ereignisse pro Personenzeit) einer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie
6 Monate
Die Inzidenzrate symptomatischer Vivax-Parasitämie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenzrate (Ereignisse pro Personenzeit) symptomatischer P. vivax-Parasitämie während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit, bestimmt durch Mikroskopie
6 Monate
Das Inzidenzrisiko einer Anämie
Zeitfenster: 7 und 14 Tage, 6 Monate
Das Inzidenzrisiko, innerhalb von 7 und 14 Tagen nach Behandlungsbeginn eine schwere Anämie (Hb < 5 g/dl) oder eine mittelschwere (5 g/dl und <7 g/dl) Anämie zu entwickeln und/oder innerhalb der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit eine Bluttransfusion zu erfordern
7 und 14 Tage, 6 Monate
Das Inzidenzrisiko eines akuten Hb-Abfalls
Zeitfenster: 7 und 14 Tage
Das Inzidenzrisiko eines akuten Hb-Abfalls von >25 % auf <7 g/dl innerhalb von 7 und 14 Tagen nach Beginn der Behandlung
7 und 14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 42 Tage
Die Anzahl und der Anteil unerwünschter und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in jedem Arm innerhalb von 42 Tagen nach Beginn der Behandlung
42 Tage
Meth-Hb-Konzentration
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7 Methämoglobinkonzentration
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Mitarbeiter

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TADORE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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