Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma dose revisada de tafenoquina para melhorar a cura radical da malária Vivax (TADORE)

15 de julho de 2025 atualizado por: Menzies School of Health Research

Uma dose revisada de tafenoquina para melhorar a cura radical da malária Vivax - dosagem de tafenoquina revisada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança de uma dose revisada de tafenoquina na faixa de peso em pacientes com malária vivax. As principais questões que pretende responder são:

  • é um regime TQ revisado com base no peso (TQRevisado: dose alvo de 7,5 mg/kg) não inferior à primaquina em altas doses (7 mg/kg durante 7 dias)
  • é um regime TQ revisado com base no peso (TQRevisado: dose alvo de 7,5 mg/kg) superior à dose fixa de tafenoquina (300 mg)
  • a tolerabilidade e a segurança do TQRevised são aceitáveis
  • é TQRevised aceitável e viável Os participantes receberão uma dose alvo de tafenoquina de 7,5mg/kg em faixas de peso. Os pesquisadores irão comparar isso com pacientes que recebem uma dose fixa de tafenoquina e uma dose alta de primaquina para ver se são seguros e eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1090

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Recrutamento
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiópia
      • Arba Minch, Etiópia
        • Recrutamento
        • Arba Minch General Hospital
        • Contato:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonésia
      • Hanura, Indonésia
        • Ainda não está recrutando
        • Puskesmas Hanura
        • Contato:
        • Contato:
          • Erni Dr Juwita
  • Papua Nova Guiné
      • Alexishafen, Papua Nova Guiné
        • Recrutamento
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parasitemia periférica de P. vivax (monoinfecção) Status normal de G6PD (atividade de G6PD ≥70% da mediana masculina ajustada conforme determinado pelo G6PD padrão (SDBioline, ROK)) Febre (temperatura ≥37,5⁰C) ou história de febre no período anterior 48 horas Consentimento informado por escrito Viver na área de estudo e desejar ser acompanhado por seis meses

Critério de exclusão:

Sinais ou sintomas de perigo de malária grave Anemia (definida como Hb <8g/dl) Mulheres grávidas ou lactantes Uso regular de medicamentos com potencial hemolítico Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQRevisado
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais uma dose oral única de TQ com base no peso (dose alvo 7,5mg/kg)
Medicamento: Tafenoquina
tratamento oral
Comparador Ativo: TQPadrão
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais dose oral fixa única de 300 mg TQ (TQStandard)
Medicamento: Tafenoquina
tratamento oral
Experimental: PQ7
Os pacientes são tratados com tratamento esquizontocida mais PQ oral em altas doses (dose total de 7 mg/kg) durante 7 dias (PQ7)
Medicamento: Primaquina
tratamento oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O risco de incidência de parasitemia vivax
Prazo: 4 meses

O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 4 meses, conforme determinado por microscopia.

  • comparado entre TQRevised e PQ7 (não inferioridade)
  • comparado entre TQRevised e TQStandard (superioridade)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O risco de incidência de parasitemia vivax
Prazo: 4 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 4 meses, conforme determinado por microscopia, comparado entre TQStandard e PQ7
4 meses
O risco de incidência de parasitemia vivax sintomática
Prazo: 4 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 4 meses, conforme determinado por microscopia
4 meses
O risco de incidência de parasitemia vivax
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de qualquer parasitemia por P. vivax no acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia
6 meses
O risco de incidência de parasitemia vivax sintomática
Prazo: 6 meses
O risco de incidência (tempo até o primeiro evento) de parasitemia sintomática por P. vivax no acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia
6 meses
A taxa de incidência de parasitemia vivax
Prazo: 6 meses
A taxa de incidência (eventos por pessoa-tempo) de qualquer parasitemia por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia
6 meses
A taxa de incidência de parasitemia vivax sintomática
Prazo: 6 meses
A taxa de incidência (eventos por pessoa-tempo) de parasitemia sintomática por P. vivax durante o período de acompanhamento de 6 meses, conforme determinado por microscopia
6 meses
O risco de incidência de anemia
Prazo: 7 e 14 dias, 6 meses
O risco de incidência de desenvolver anemia grave (Hb < 5g/dl) ou anemia moderada (5g/dl e <7g/dl) dentro de 7 e 14 dias após o início do tratamento e/ou necessidade de transfusão de sangue dentro do período de acompanhamento de 6 meses
7 e 14 dias, 6 meses
O risco de incidência de uma queda aguda na Hb
Prazo: 7 e 14 dias
O risco de incidência de uma queda aguda na Hb de >25% para <7g/dl dentro de 7 e 14 dias após o início do tratamento
7 e 14 dias
Eventos adversos
Prazo: 42 dias
O número e a proporção de eventos adversos adversos e graves em cada braço dentro de 42 dias após o início do tratamento
42 dias
Concentração de metanfetamina Hb
Prazo: dia 7
dia 7 concentração de metahemoglobina
dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TADORE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vivax Malária

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever