Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawiona dawka tafenochiny w celu poprawy radykalnego leczenia malarii Vivax (TADORE)

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Zmieniona dawka tafenochiny w celu poprawy radykalnego leczenia malarii Vivax - Zmienione dawkowanie TAfenochiny

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa zmienionej dawki tafenochiny w zakresie masy ciała u pacjentów z malarią vivax. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • to poprawiony schemat TQ oparty na masie ciała (TQRevised: dawka docelowa 7,5 mg/kg) nie gorszy od dużej dawki prymachiny (7 mg/kg przez 7 dni)
  • to poprawiony schemat TQ oparty na masie ciała (TQRevised: dawka docelowa 7,5 mg/kg) lepszy od ustalonej dawki tafenochiny (300 mg)
  • czy tolerancja i bezpieczeństwo TQRevised są akceptowalne
  • czy TQRevised jest akceptowalny i wykonalny. Uczestnicy otrzymają docelową dawkę tafenochiny wynoszącą 7,5 mg/kg w przedziałach wagowych. Naukowcy porównają to z pacjentami otrzymującymi ustaloną dawkę tafenochiny i dużą dawkę prymachiny, aby sprawdzić, czy jest ona bezpieczna i skuteczna.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1090

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Manaus, Brazylia
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopia
      • Arba Minch, Etiopia
        • Arba Minch General Hospital
        • Kontakt:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonezja
      • Timika, Indonezja
        • Dr Rini Poespoprodjo
  • Papua Nowa Gwinea
      • Alexishafen, Papua Nowa Gwinea
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Parazytemia obwodowa P. vivax (monozakażenie) Stan prawidłowy G6PD (aktywność G6PD ≥70% skorygowanej mediany dla mężczyzn określonej w standardzie G6PD (SDBioline, ROK)) Gorączka (temperatura ≥37,5⁰C) lub gorączka w wywiadzie w poprzednim 48 godzin Pisemna świadoma zgoda Mieszkanie na obszarze objętym badaniem i chęć obserwacji przez sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Oznaki lub objawy ciężkiej malarii Niedokrwistość (definiowana jako Hb <8 g/dl) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Regularne stosowanie leków o potencjale hemolitycznym Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poprawione TQ
Pacjenci są leczeni leczeniem schizontobójczym plus pojedyncza doustna dawka TQ zależna od masy ciała (dawka docelowa 7,5 mg/kg)
Lek: Tafenochina
leczenie doustne
Aktywny komparator: Standard TQ
Pacjenci są leczeni leczeniem schizontobójczym plus pojedyncza stała dawka doustna 300 mg TQ (TQStandard)
Lek: Tafenochina
leczenie doustne
Eksperymentalny: PQ7
Pacjenci są leczeni leczeniem schizontobójczym i doustną dużą dawką PQ (całkowita dawka 7 mg/kg) przez 7 dni (PQ7)
Lek: Prymachina
leczenie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia parazytemii vivax
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) jakiejkolwiek parazytemii P. vivax w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji, określone metodą mikroskopową.

  • w porównaniu pomiędzy TQRevised i PQ7 (nie gorsza jakość)
  • w porównaniu pomiędzy TQRevised i TQStandard (przewaga)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko wystąpienia parazytemii vivax
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) dowolnej parazytemii P. vivax w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji określone metodą mikroskopową w porównaniu pomiędzy TQStandard i PQ7
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii vivax
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii P. vivax w ciągu 4-miesięcznego okresu obserwacji, określone metodą mikroskopową
4 miesiące
Ryzyko wystąpienia parazytemii vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) dowolnej parazytemii P. vivax po 6 miesiącach obserwacji, określone metodą mikroskopową
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia objawowej parazytemii vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia (czas do pierwszego zdarzenia) objawowej parazytemii P. vivax po 6 miesiącach obserwacji, określone metodą mikroskopową
6 miesięcy
Częstość występowania parazytemii vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania (zdarzenia na osoboczas) dowolnej parazytemii P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określona metodą mikroskopową
6 miesięcy
Częstość występowania objawowej parazytemii vivax
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania (zdarzenia na osoboczas) objawowej parazytemii P. vivax w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji, określona metodą mikroskopową
6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia anemii
Ramy czasowe: 7 i 14 dni, 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb < 5 g/dl) lub umiarkowanej (5 g/dl i < 7 g/dl) niedokrwistości w ciągu 7 i 14 dni od rozpoczęcia leczenia i/lub wymagającej transfuzji krwi w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji
7 i 14 dni, 6 miesięcy
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku poziomu Hb
Ramy czasowe: 7 i 14 dni
Ryzyko wystąpienia ostrego spadku Hb od >25% do <7g/dl w ciągu 7 i 14 dni od rozpoczęcia leczenia
7 i 14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 42 dni
Liczba i odsetek niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych w każdym ramieniu w ciągu 42 dni od rozpoczęcia leczenia
42 dni
Stężenie MetHb
Ramy czasowe: dzień 7
dzień 7 stężenie methemoglobiny
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menzies School of Health Research

Współpracownicy

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Papuan Community Health and Development Foundation, Indonesia
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TADORE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj