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Una dosis revisada de tafenoquina para mejorar la cura radical de la malaria Vivax (TADORE)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Menzies School of Health Research

Una dosis revisada de tafenoquina para mejorar la cura radical de la malaria Vivax: dosis de tafenoquina revisada

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis revisada de tafenoquina en la banda de peso en pacientes con malaria vivax. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • es un régimen TQ revisado basado en el peso (TQRevised: dosis objetivo 7,5 mg/kg) no inferior a dosis altas de primaquina (7 mg/kg durante 7 días)
  • es un régimen TQ revisado basado en el peso (TQRevised: dosis objetivo 7,5 mg/kg) superior a la dosis fija de tafenoquina (300 mg)
  • ¿Es aceptable la tolerabilidad y seguridad de TQRevised?
  • ¿Es TQRevised aceptable y factible? Los participantes recibirán una dosis objetivo de tafenoquina de 7,5 mg / kg en bandas de peso. Los investigadores compararán esto con los pacientes que reciben una dosis fija de tafenoquina y una dosis alta de primaquina para ver si es seguro y eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1090

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Manaus, Brasil
        • Dr Marcus Lacerda
  • Etiopía
      • Arba Minch, Etiopía
        • Arba Minch General Hospital
        • Contacto:
          • Tamiru Shibiru Degaga, MD
  • Indonesia
      • Timika, Indonesia
        • Dr Rini Poespoprodjo
  • Papúa Nueva Guinea
      • Alexishafen, Papúa Nueva Guinea
        • Dr Moses Laman and Dr Brioni Moore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parasitemia periférica por P. vivax (monoinfección) Estado normal de G6PD (actividad de G6PD ≥70% de la mediana masculina ajustada según lo determinado por el estándar G6PD (SDBioline, ROK)) Fiebre (temperatura ≥37,5⁰C) o antecedentes de fiebre en el período anterior 48 horas Consentimiento informado por escrito Vivir en el área de estudio y estar dispuesto a ser seguido durante seis meses

Criterio de exclusión:

Signos o síntomas de peligro de malaria grave Anemia (definida como Hb <8 g/dl) Mujeres embarazadas o lactantes Uso regular de medicamentos con potencial hemolítico Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQRevisado
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más una dosis oral única de TQ basada en el peso (dosis objetivo 7,5 mg/kg).
Droga: Tafenoquina
tratamiento bucal
Comparador activo: TQEstándar
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más una dosis oral fija única de 300 mg de TQ (TQStandard)
Droga: Tafenoquina
tratamiento bucal
Experimental: PQ7
Los pacientes reciben tratamiento esquizonticida más dosis altas de PQ por vía oral (dosis total 7 mg/kg) durante 7 días (PQ7)
Droga: Primaquina
tratamiento bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de incidencia de parasitemia vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses

El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 4 meses según lo determinado por microscopía.

  • comparado entre TQRevised y el PQ7 (no inferioridad)
  • comparado entre TQRevised y TQStandard (superioridad)
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El riesgo de incidencia de parasitemia vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 4 meses determinado por microscopía en comparación entre TQStandard y PQ7.
4 meses
El riesgo de incidencia de parasitemia sintomática de vivax.
Periodo de tiempo: 4 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 4 meses según lo determinado por microscopía.
4 meses
El riesgo de incidencia de parasitemia vivax.
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de cualquier parasitemia por P. vivax a los 6 meses de seguimiento, determinado por microscopía.
6 meses
El riesgo de incidencia de parasitemia sintomática de vivax.
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de incidencia (tiempo hasta el primer evento) de parasitemia sintomática por P. vivax a los 6 meses de seguimiento determinado por microscopía.
6 meses
La tasa de incidencia de parasitemia vivax.
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de incidencia (eventos por persona-tiempo) de cualquier parasitemia por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses, según lo determinado por microscopía.
6 meses
La tasa de incidencia de parasitemia vivax sintomática.
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de incidencia (eventos por persona-tiempo) de parasitemia sintomática por P. vivax durante el período de seguimiento de 6 meses, determinada por microscopía.
6 meses
El riesgo de incidencia de anemia.
Periodo de tiempo: 7 y 14 días, 6 meses
El riesgo de incidencia de desarrollar anemia grave (Hb < 5 g/dl) o anemia moderada (5 g/dl y < 7 g/dl) dentro de los 7 y 14 días posteriores al inicio del tratamiento y/o requerir transfusión de sangre dentro del período de seguimiento de 6 meses.
7 y 14 días, 6 meses
El riesgo de incidencia de una caída aguda de la Hb
Periodo de tiempo: 7 y 14 días
El riesgo de incidencia de una caída aguda de la Hb de >25% a <7g/dl dentro de los 7 y 14 días posteriores al inicio del tratamiento.
7 y 14 días
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 42 dias
El número y proporción de eventos adversos y graves en cada grupo dentro de los 42 días posteriores al inicio del tratamiento.
42 dias
Concentración de metanfetamina
Periodo de tiempo: día 7
concentración de metahemoglobina del día 7
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Menzies School of Health Research

Colaboradores

University of Melbourne
Curtin University
Addis Ababa University
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Papua New Guinea Institute of Medical Research
Arba Minch University
Papuan Community Health and Development Foundation, Indonesia
Eijkman Research Center for Molecular Biology, National Research and Innovation Agency, Indonesia

Investigadores

  • Investigador principal: Kamala N Thriemer, PhD, Menzies School of Health Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TADORE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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