Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering og transkraniell magnetisk stimuleringstolerabilitet hos pasienter med en funksjonell nevrologisk lidelse

5. desember 2023 oppdatert av: Ng Wing Tin, Explorations Fonctionnelles Avicenne
Funksjonelle nevrologiske lidelser (FND) er motoriske, sensoriske eller kognitive symptomer uten identifisert lesjon. Dette er en svært vanlig årsak til konsultasjon innen nevrologi. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan utføres hos disse pasientene både for diagnostiske formål (i sammenheng med motorisk fremkalte potensialer) og for terapeutiske formål. Hovedmålet med studien er å evaluere tolerabiliteten av TMS hos pasienter med FND, spesielt smerten forårsaket av stimulering og mulig modifikasjon av smertefulle eller ikke-smertefulle symptomer generert av denne TMS. De sekundære målene er å vurdere kroniske smertesymptomer hos disse pasientene kvantitativt og kvalitativt, å vurdere forventninger til disse pasientene med hensyn til utførte undersøkelser og å vurdere deres forventninger til magnetisk stimulering utført i terapeutiske formål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Utforskerne har derfor utviklet et spørreskjema som skal sendes til alle påfølgende pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og som har gitt sitt samtykke til å delta. Dette spørreskjemaet vil bli utført i tre faser: 1) noen minutter før realisering av fremkalte potensialer og TMS 2) 10 minutter etter fremkalte potensialer og TMS 3) to uker etter fremkalte potensialer og TMS (via telefon).

Dataene som samles inn vil være:

- Fase 1 (noen minutter før undersøkelsene): Kvantitativ vurdering av smerte Kort smerteoversikt Kjennetegn på smerte Allerede mottatt smertestillende behandling og respektive effekt Forventning til diagnostiske tester (bekreftelse/ekskludering av diagnose, …) Forventning for TMS utført for terapeutiske formål ( delvis/fullstendig bedring, motoriske/smertesymptomer, …)

- Fase 2 (10 minutter etter diagnostiske undersøkelser og terapeutisk TMS): Kvantifisering av smerte generert av TMS Kvantifisering av ubehag generert av TMS Endring i smertesymptomer etter TMS Endring i motoriske, sensoriske eller kognitive symptomer etter TMS Andre bivirkninger av TMS

- Fase 3 (to uker etter TMS, på telefon): Kvantitativ vurdering av smerte Kort smerteinventar Kvantifisering av smerte generert av TMS Kvantifisering av ubehag generert av TMS Endring i smertesymptomer etter TMS Endring i motoriske, sensoriske eller kognitive symptomer etter TMS Annen side effekter av TMS

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient henvist til Avicenne sykehus for å utforske en mistenkt funksjonell nevrologisk lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist til Avicenne sykehus for å utforske en mistenkt funksjonell nevrologisk lidelse
  • Pasienten kan fylle ut spørreskjemaet

Ekskluderingskriterier:

– Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet opplevd under TMS på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
Tidsramme: 1 time
Smerteintensitet opplevd under TMS på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ og kvantitativ smertevurdering
Tidsramme: 1 time og 14 dager
Kvalitativ og kvantitativ smertevurdering Kort smerteoversikt Smertekarakteristikker
1 time og 14 dager
Symptomer etter TMS
Tidsramme: 1 time og 14 dager
Endring i smerte etter TMS. Endring i motoriske, sensoriske eller kognitive symptomer etter TMS. Oppståtte bivirkninger.
1 time og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Explorations Fonctionnelles Avicenne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLEA-2023-n°338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere