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Schmerzbeurteilung und Verträglichkeit der transkraniellen Magnetstimulation bei Patienten mit einer funktionellen neurologischen Störung

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Ng Wing Tin, Explorations Fonctionnelles Avicenne
Funktionelle neurologische Störungen (FND) sind motorische, sensorische oder kognitive Symptome ohne identifizierte Läsion. Dies ist ein sehr häufiger Grund für eine Konsultation in der Neurologie. Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) kann bei diesen Patienten sowohl zu diagnostischen Zwecken (im Rahmen motorisch evozierter Potenziale) als auch zu therapeutischen Zwecken durchgeführt werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verträglichkeit von TMS bei Patienten mit FND zu bewerten, insbesondere die durch die Stimulation verursachten Schmerzen und die mögliche Veränderung schmerzhafter oder nicht schmerzhafter Symptome, die durch dieses TMS hervorgerufen werden. Die sekundären Ziele bestehen darin, die chronischen Schmerzsymptome dieser Patienten quantitativ und qualitativ zu erfassen, die Erwartungen dieser Patienten hinsichtlich der durchgeführten Untersuchungen zu ermitteln und ihre Erwartungen an die zu therapeutischen Zwecken durchgeführte Magnetstimulation zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben daher einen Fragebogen entwickelt, der allen aufeinanderfolgenden Patienten vorgelegt wird, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einwilligung zur Teilnahme gegeben haben. Dieser Fragebogen wird in drei Phasen durchgeführt: 1) einige Minuten vor der Verwirklichung der evozierten Potenziale und TMS, 2) 10 Minuten nach den evozierten Potenzialen und TMS, 3) zwei Wochen nach den evozierten Potenzialen und TMS (telefonisch).

Die erfassten Daten sind:

- Phase 1 (einige Minuten vor den Erkundungen): Quantitative Beurteilung des Schmerzes Kurze Schmerzinventur Charakteristika des Schmerzes Bereits erhaltene analgetische Behandlungen und jeweilige Wirksamkeit Erwartung diagnostischer Tests (Bestätigung/Ausschluss der Diagnose, …) Erwartung einer zu therapeutischen Zwecken durchgeführten TMS ( teilweise/vollständige Genesung, motorische/Schmerzsymptome, …)

- Phase 2 (10 Minuten nach diagnostischen Untersuchungen und therapeutischem TMS): Quantifizierung des durch TMS erzeugten Schmerzes Quantifizierung des durch TMS erzeugten Unbehagens Veränderung der Schmerzsymptome nach TMS Veränderung der motorischen, sensorischen oder kognitiven Symptome nach TMS Andere Nebenwirkungen von TMS

- Phase 3 (zwei Wochen nach TMS, telefonisch): Quantitative Schmerzbeurteilung Kurze Schmerzinventur Quantifizierung der durch TMS erzeugten Schmerzen Quantifizierung der durch TMS erzeugten Beschwerden Veränderung der Schmerzsymptome nach TMS Veränderung der motorischen, sensorischen oder kognitiven Symptome nach TMS Andere Seite Auswirkungen von TMS

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Patient wurde an das Avicenne-Krankenhaus überwiesen, um eine vermutete funktionelle neurologische Störung zu untersuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde an das Avicenne-Krankenhaus überwiesen, um eine vermutete funktionelle neurologische Störung zu untersuchen
  • Der Patient konnte den Fragebogen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

- Fehlende Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während der TMS erlebte Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Zeitfenster: 1 Stunde
Während der TMS erlebte Schmerzintensität auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative und quantitative Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Stunde und 14 Tage
Qualitative und quantitative Schmerzbeurteilung Kurze Schmerzinventur Schmerzmerkmale
1 Stunde und 14 Tage
Symptome nach TMS
Zeitfenster: 1 Stunde und 14 Tage
Schmerzveränderung nach TMS. Veränderung der motorischen, sensorischen oder kognitiven Symptome nach TMS. Es sind Nebenwirkungen aufgetreten.
1 Stunde und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Explorations Fonctionnelles Avicenne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEA-2023-n°338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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