Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomértékelés és transzkraniális mágneses stimuláció tolerálhatósága funkcionális neurológiai rendellenességben szenvedő betegeknél

2023. december 5. frissítette: Ng Wing Tin, Explorations Fonctionnelles Avicenne
A funkcionális neurológiai rendellenességek (FND) motoros, szenzoros vagy kognitív tünetek azonosított elváltozás nélkül. Ez nagyon gyakori oka a neurológiai konzultációnak. Ezeknél a betegeknél transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) végezhető mind diagnosztikai (motoros kiváltott potenciálok összefüggésében), mind terápiás célból. A vizsgálat fő célja a TMS tolerálhatóságának értékelése FND-ben szenvedő betegeknél, különös tekintettel a stimuláció okozta fájdalomra és a TMS által generált fájdalmas vagy nem fájdalmas tünetek lehetséges módosulására. Másodlagos célja ezen betegek krónikus fájdalomtüneteinek kvantitatív és minőségi felmérése, az elvégzett vizsgálatokkal kapcsolatos elvárások felmérése, valamint a terápiás célú mágneses stimulációval kapcsolatos elvárásaik felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgálók ezért kidolgoztak egy kérdőívet, amelyet minden olyan egymást követő betegnek elküldenek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és hozzájárult a részvételhez. Ezt a kérdőívet három fázisban töltjük ki: 1) néhány perccel a kiváltott potenciálok és TMS realizálása előtt 2) 10 perccel a kiváltott potenciálok után és TMS 3) két héttel a kiváltott potenciálok és a TMS után (telefonon).

Az összegyűjtött adatok a következők lesznek:

- 1. fázis (néhány perccel a feltárások előtt): Fájdalom kvantitatív értékelése Rövid fájdalomleltár A fájdalom jellemzői A már kapott fájdalomcsillapító kezelések és a megfelelő hatásosság Diagnosztikai vizsgálatok elvárása (a diagnózis megerősítése/kizárása, …) Terápiás célból elvégzett TMS-re vonatkozó elvárások ( részleges/teljes felépülés, motoros/fájdalomtünetek,…)

- 2. fázis (10 perccel a diagnosztikai feltárások és a terápiás TMS után): A TMS által generált fájdalom számszerűsítése A TMS által generált kényelmetlenség számszerűsítése A fájdalomtünetek változása TMS után Motoros, szenzoros vagy kognitív tünetek változása TMS után A TMS egyéb mellékhatásai

- 3. fázis (két héttel a TMS után, telefonon): A fájdalom kvantitatív értékelése Rövid fájdalomleltár A TMS által generált fájdalom számszerűsítése A TMS által generált kellemetlenség számszerűsítése A fájdalomtünetek változása TMS után Motoros, szenzoros vagy kognitív tünetek változása TMS után Másik oldal a TMS hatásai

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A pácienst az avicenne-i kórházba utalták, hogy felderítsenek egy feltételezett funkcionális neurológiai rendellenességet

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst az avicenne-i kórházba utalták, hogy felderítsenek egy feltételezett funkcionális neurológiai rendellenességet
  • A beteg képes kitölteni a kérdőívet

Kizárási kritériumok:

- A beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMS alatt tapasztalt fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
Időkeret: 1 óra
A TMS alatt tapasztalt fájdalom intenzitása egy 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS), 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvalitatív és kvantitatív fájdalomértékelés
Időkeret: 1 óra 14 nap
Kvalitatív és kvantitatív fájdalomértékelés Rövid fájdalomleltár A fájdalom jellemzői
1 óra 14 nap
Tünetek a TMS után
Időkeret: 1 óra 14 nap
Fájdalomváltozás a TMS után. Változás a motoros, szenzoros vagy kognitív tünetekben a TMS után. Előfordult mellékhatások.
1 óra 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Explorations Fonctionnelles Avicenne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLEA-2023-n°338

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel