Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert 1927-nm ikke-ablativ Thulium-laser for behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering

19. juni 2025 oppdatert av: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System

Effekten og sikkerheten til den fraksjonerte 1927-nm ikke-ablative Thulium-laseren ved behandling av postinflammatorisk hyperpigmentering i hudfototyper IV-VI

For å studere effekten av fraksjonert 1927-nm ikke-ablativ thuliumlaser i reduksjon av postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) ved å bruke en validert og reproduserbar modell for å studere PIH.

  • Bestem om det er en reduksjon i PIH hos pasienter behandlet med tre (3) månedlige økter med fraksjonert 1927-nm ikke-ablativ thuliumlaser
  • Bestem om det er effekt av clobetasolpropionat 0,05 % salve etter prosedyre ved behandling av PIH
  • Bestem de histologiske og molekylære endringene som oppstår med laser og laser pluss topisk steroidbehandling sammenlignet med ubehandlet hud

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av studien består av totalt seks besøk inkludert ett første screeningbesøk innen 107-127 dager avhengig av planleggingen av screeningen og påfølgende besøk. Vurderinger som visuell undersøkelse, fotografering, Investigatory Global Assessment (IGA) av pigmentering og erytem; Kolorimetri; og diffus reflektansspektroskopi av det tiltenkte behandlingsområdet vil bli utført ved besøk 1-5. Valgfrie biopsier vil bli tatt på forskjellige tidspunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fanar Razoky, Bachelors
  • Telefonnummer: 313-694-1923
  • E-post: Frazoky1@hfhs.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Tasneem, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år og eldre
  • Pasient med hudfototyper IV-VI
  • Pasienten kan forstå kravene til studien og risikoene involvert
  • Pasienten kan signere et samtykkeskjema
  • Pasienten skal ha seponert alle orale medisiner som brukes til å behandle pigmentavvik og alle aktuelle medisiner, bortsett fra solkrem, som brukes til å behandle pigmentavvik på baken en måned før behandling

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient som har huddyspigmentering, fødselsmerker, tatoveringer eller andre hudfunn ved baseline på en av bakene som kan skjule studieresultatene
  • En pasient som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fraksjonelle laserpasienter behandlet med laser
Laser med topisk steroid og laser med kjøretøy.
Enhet: Pasienter behandlet med laser
Pasienter behandlet med laser med topikalt steroid Pasienter behandlet med laser med vehikel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av pigmentering i alle 5 fagene
Tidsramme: Besøk 1 (dag 0) til og med besøk 5 (dag 112 ±5)
Målt klinisk med IGA objektivt med kolometri
Besøk 1 (dag 0) til og med besøk 5 (dag 112 ±5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunhistokjemiske endringer i pigmentering hos alle 5 forsøkspersoner
Tidsramme: Besøk 2 (dag 28±5) og besøk 5 (dag 112 ±5)
Histologi vurdere parameter inkludert pigmentering
Besøk 2 (dag 28±5) og besøk 5 (dag 112 ±5)
Immunhistokjemiske endringer i betennelse hos alle 5 forsøkspersonene
Tidsramme: Besøk 2 (dag 28±5) og besøk 5 (dag 112 ±5)
Histologi vurdere parameter inkludert betennelse
Besøk 2 (dag 28±5) og besøk 5 (dag 112 ±5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere