Láser de tulio no ablativo fraccionado de 1927 nm en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria
19 de junio de 2025 actualizado por: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Eficacia y seguridad del láser de tulio fraccionado no ablativo de 1927 nm en el tratamiento de la hiperpigmentación posinflamatoria en fototipos de piel IV-VI
Estudiar el efecto del láser de tulio no ablativo fraccionado de 1927 nm en la reducción de la hiperpigmentación posinflamatoria (PIH) utilizando un modelo validado y reproducible para estudiar PIH.
- Determinar si existe una reducción de PIH en pacientes tratados con tres (3) sesiones mensuales de láser de tulio no ablativo fraccionado de 1927 nm.
- Determinar si existe eficacia de la pomada de propionato de clobetasol al 0,05% posprocedimiento en el tratamiento de la PIH
- Determinar los cambios histológicos y moleculares que ocurren con el láser y el tratamiento con láser más esteroides tópicos en comparación con la piel no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio consta de un total de seis visitas, incluida una visita de selección inicial dentro de 107 a 127 días, dependiendo de la programación de su selección y visitas posteriores.
Evaluaciones como examen visual, fotografía, Evaluación Global de Investigación (IGA) de pigmentación y eritema; Colorimetría; y se realizará espectroscopia de reflectancia difusa del área de tratamiento prevista en las visitas 1 a 5.
Se tomarán biopsias opcionales en varios momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fanar Razoky, Bachelors
- Número de teléfono: 313-694-1923
- Correo electrónico: Frazoky1@hfhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Tasneem, MD
- Número de teléfono: 313-916-2151
- Correo electrónico: TMOHAMM2@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center
-
Contacto:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Número de teléfono: 313-694-1923
- Correo electrónico: Frazoky1@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más
- Paciente con fototipos de piel IV-VI
- Paciente capaz de comprender los requisitos del estudio y los riesgos involucrados.
- Paciente capaz de firmar un formulario de consentimiento.
- El paciente debe haber suspendido todos los medicamentos orales utilizados para tratar las anomalías pigmentarias y todos los medicamentos tópicos, excepto el protector solar, utilizados para tratar las anomalías pigmentarias en las nalgas un mes antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que tiene despigmentación de la piel, marcas de nacimiento, tatuajes u otros hallazgos cutáneos al inicio del estudio en cualquiera de las nalgas que pueden oscurecer los resultados del estudio.
- Una paciente que está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con láser fraccionado tratados con láser.
Láser con esteroide tópico y láser con vehículo.
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Pacientes tratados con láser con esteroide tópico Pacientes tratados con láser con vehículo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de pigmentación en las 5 materias.
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 0) a Visita 5 (Día 112 ±5)
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Medido clínico con IGA objetivamente con colometría
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Visita 1 (Día 0) a Visita 5 (Día 112 ±5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios inmunohistoquímicos en la pigmentación en los 5 sujetos.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 28±5) y Visita 5 (Día 112 ±5)
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Parámetro de evaluación histológica, incluida la pigmentación.
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Visita 2 (Día 28±5) y Visita 5 (Día 112 ±5)
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Cambios inmunohistoquímicos en la inflamación en los 5 sujetos.
Periodo de tiempo: Visita 2 (Día 28±5) y Visita 5 (Día 112 ±5)
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La histología evalúa el parámetro, incluida la inflamación.
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Visita 2 (Día 28±5) y Visita 5 (Día 112 ±5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .