Gefractioneerde 1927-nm niet-ablatieve Thulium-laser bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie
19 juni 2025 bijgewerkt door: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Werkzaamheid en veiligheid van de gefractioneerde 1927-nm niet-ablatieve Thulium-laser bij de behandeling van post-inflammatoire hyperpigmentatie bij huidfototypes IV-VI
Het effect bestuderen van gefractioneerde 1927-nm niet-ablatieve thuliumlaser op de vermindering van post-inflammatoire hyperpigmentatie (PIH) met behulp van een gevalideerd en reproduceerbaar model voor het bestuderen van PIH.
- Bepalen of er een vermindering van PIH is bij patiënten die worden behandeld met drie (3) maandelijkse sessies van gefractioneerde 1927-nm niet-ablatieve thuliumlaser
- Bepalen of er werkzaamheid is van clobetasolpropionaat 0,05% zalf na de procedure bij de behandeling van PIH
- Bepaal de histologische en moleculaire veranderingen die optreden bij behandeling met laser en laser plus plaatselijke steroïden in vergelijking met onbehandelde huid
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De opzet van het onderzoek bestaat uit in totaal zes bezoeken, waaronder één eerste screeningsbezoek binnen 107-127 dagen, afhankelijk van de planning van uw screening en daaropvolgende bezoeken.
Beoordelingen zoals visueel onderzoek, fotografie, Investigatory Global Assessment (IGA) van pigmentatie en erytheem; Colorimetrie; en diffuse reflectiespectroscopie van het beoogde behandelingsgebied zal worden uitgevoerd tijdens bezoeken 1-5.
Optionele biopsieën zullen op verschillende tijdstippen worden genomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fanar Razoky, Bachelors
- Telefoonnummer: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammad Tasneem, MD
- Telefoonnummer: 313-916-2151
- E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Medical Center
-
Contact:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Telefoonnummer: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt met huidfototypen IV-VI
- Patiënt die de vereisten van het onderzoek en de bijbehorende risico's begrijpt
- Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
- Patiënt moet een maand vóór de behandeling zijn gestopt met alle orale medicatie die wordt gebruikt om pigmentafwijkingen te behandelen, en met alle plaatselijke medicatie, met uitzondering van zonnebrandcrème, die wordt gebruikt om pigmentafwijkingen op de billen te behandelen
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt met huiddyspigmentatie, moedervlekken, tatoeages of andere huidbevindingen bij aanvang op beide billen die de onderzoeksresultaten kunnen verdoezelen
- Een patiënt die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele laserpatiënten behandeld met laser
Laser met plaatselijke steroïden en laser met voertuig.
|
Patiënten behandeld met laser met plaatselijke steroïden Patiënten behandeld met laser met vehiculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pigmentatie bij alle 5 onderwerpen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 5 (dag 112 ±5)
|
Klinisch gemeten met IGA objectief met colometrie
|
Bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 5 (dag 112 ±5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunohistochemische veranderingen in pigmentatie bij alle 5 proefpersonen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 28 ± 5) en bezoek 5 (dag 112 ± 5)
|
Histologie beoordeelt parameters inclusief pigmentatie
|
Bezoek 2 (dag 28 ± 5) en bezoek 5 (dag 112 ± 5)
|
|
Immunohistochemische veranderingen in ontstekingen bij alle 5 proefpersonen
Tijdsspanne: Bezoek 2 (dag 28 ± 5) en bezoek 5 (dag 112 ± 5)
|
Histologie beoordeelt parameters inclusief ontsteking
|
Bezoek 2 (dag 28 ± 5) en bezoek 5 (dag 112 ± 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .