Laser de túlio não ablativo fracionado de 1927 nm no tratamento de hiperpigmentação pós-inflamatória
19 de junho de 2025 atualizado por: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Eficácia e segurança do laser de túlio não ablativo fracionado de 1927 nm no tratamento da hiperpigmentação pós-inflamatória em fototipos de pele IV-VI
Estudar o efeito do laser de túlio não ablativo fracionado de 1927 nm na redução da hiperpigmentação pós-inflamatória (PIH) usando um modelo validado e reprodutível para estudo de PIH.
- Determinar se há redução no PIH em pacientes tratados com três (3) sessões mensais de laser de túlio não ablativo fracionado de 1927 nm
- Determinar se há eficácia da pomada de propionato de clobetasol 0,05% pós-procedimento no tratamento da PIH
- Determinar as alterações histológicas e moleculares que ocorrem com laser e tratamento com laser mais esteróides tópicos em comparação com a pele não tratada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo consiste em um total de seis visitas, incluindo uma visita de triagem inicial dentro de 107-127 dias, dependendo do agendamento de sua triagem e visitas subsequentes.
Avaliações como exame visual, fotografia, Avaliação Global Investigativa (IGA) de pigmentação e eritema; Colorimetria; e a espectroscopia de refletância difusa da área de tratamento pretendida será realizada nas visitas 1-5.
Biópsias opcionais serão realizadas em vários momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fanar Razoky, Bachelors
- Número de telefone: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Tasneem, MD
- Número de telefone: 313-916-2151
- E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center
-
Contato:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Número de telefone: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Investigador principal:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com fototipos cutâneos IV-VI
- Paciente capaz de compreender os requisitos do estudo e os riscos envolvidos
- Paciente capaz de assinar um termo de consentimento
- O paciente deverá ter descontinuado todos os medicamentos orais usados para tratar anomalias pigmentares e todos os medicamentos tópicos, exceto protetor solar, usados para tratar anomalias pigmentares nas nádegas um mês antes do tratamento
Critério de exclusão:
- Um paciente que apresenta despigmentação cutânea, marcas de nascença, tatuagens ou outros achados cutâneos no início do estudo em qualquer uma das nádegas que possam obscurecer os resultados do estudo
- Uma paciente que está amamentando, grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com laser fracionado tratados com laser
Laser com esteroide tópico e laser com veículo.
|
Pacientes tratados com laser com esteróide tópico Pacientes tratados com laser com veículo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de pigmentação em todas as 5 disciplinas
Prazo: Visita 1 (Dia 0) até Visita 5 (Dia 112 ±5)
|
Medido clinicamente com IGA objetivamente com colometria
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Visita 1 (Dia 0) até Visita 5 (Dia 112 ±5)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações imuno-histoquímicas na pigmentação em todos os 5 indivíduos
Prazo: Visita 2 (Dia 28±5) e Visita 5 (Dia 112 ±5)
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Parâmetro de avaliação histológica incluindo pigmentação
|
Visita 2 (Dia 28±5) e Visita 5 (Dia 112 ±5)
|
|
Alterações imuno-histoquímicas na inflamação em todos os 5 indivíduos
Prazo: Visita 2 (Dia 28±5) e Visita 5 (Dia 112 ±5)
|
Parâmetro de avaliação histológica, incluindo inflamação
|
Visita 2 (Dia 28±5) e Visita 5 (Dia 112 ±5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .