Frakcionált 1927 nm-es, nem ablatív thúliumlézer a gyulladás utáni hiperpigmentáció kezelésében
2025. június 19. frissítette: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
A frakcionált 1927 nm-es, nem ablatív túliumlézer hatékonysága és biztonságossága a gyulladás utáni hiperpigmentáció kezelésében a IV-VI fototípusú bőrben
A frakcionált, 1927 nm-es nem ablatív thulium lézer hatásának vizsgálata a posztinflammatorikus hiperpigmentáció (PIH) csökkentésében validált és reprodukálható modell segítségével a PIH tanulmányozására.
- Határozza meg, hogy csökkent-e a PIH azoknál a betegeknél, akiket három (3) havi frakcionált 1927 nm-es nem ablatív tuliliumlézer kezeléssel kezeltek.
- Határozza meg, hogy a beavatkozás utáni klobetazol-propionát 0,05% kenőcs hatásos-e a PIH kezelésében
- Határozza meg a lézerrel és lézerrel plusz helyi szteroid kezeléssel fellépő szövettani és molekuláris változásokat a kezeletlen bőrhöz képest
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat felépítése összesen hat látogatásból áll, beleértve egy kezdeti szűrési látogatást 107-127 napon belül, a szűrés és az azt követő látogatások ütemezésétől függően.
Olyan felmérések, mint a vizuális vizsgálat, fényképezés, a pigmentáció és bőrpír vizsgálata, globális felmérése (IGA); kolorimetria; és a tervezett kezelési terület diffúz reflexiós spektroszkópiáját az 1-5.
Különböző időpontokban opcionális biopsziát vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonszám: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammad Tasneem, MD
- Telefonszám: 313-916-2151
- E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonszám: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Kutatásvezető:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb beteg
- Bőrfototípusú beteg IV-VI
- A beteg képes megérteni a vizsgálat követelményeit és a kapcsolódó kockázatokat
- A beteg képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- a betegnek abba kell hagynia a pigment rendellenességek kezelésére használt orális gyógyszert és a kezelés előtt egy hónappal a fenék pigmentzavarainak kezelésére használt összes helyi gyógyszert, kivéve a fényvédő krémet.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek bőrdyspigmentációja, születési jelei, tetoválásai vagy más olyan bőrleletek vannak a kiinduláskor bármelyik fenekén, amely elhomályosíthatja a vizsgálati eredményeket
- Olyan beteg, aki szoptat, terhes vagy terhességet tervez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lézerrel kezelt frakcionált lézeres betegek
Lézer helyi szteroiddal és lézer hordozóval.
|
Lézerrel kezelt betegek lokális szteroiddal A lézerrel kezelt betegek vivőanyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pigmentáció foka mind az 5 tantárgyból
Időkeret: 1. látogatás (0. nap) – 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
Klinikailag IGA-val mérve objektíven kolometriával
|
1. látogatás (0. nap) – 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunhisztokémiai változások a pigmentációban mind az 5 alanyban
Időkeret: 2. látogatás (28±5. nap) és 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
Szövettan értékeli a paramétereket, beleértve a pigmentációt
|
2. látogatás (28±5. nap) és 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
|
Immunhisztokémiai változások a gyulladásban mind az 5 alanyban
Időkeret: 2. látogatás (28±5. nap) és 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
A szövettani paraméterek értékelése, beleértve a gyulladást
|
2. látogatás (28±5. nap) és 5. látogatás (112. ±5. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .