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Laser al tulio frazionato non ablativo da 1927 nm nel trattamento dell'iperpigmentazione postinfiammatoria

19 giugno 2025 aggiornato da: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System

Efficacia e sicurezza del laser al tulio frazionato non ablativo da 1927 nm nel trattamento dell'iperpigmentazione postinfiammatoria nei fototipi cutanei IV-VI

Studiare l'effetto del laser al tulio frazionato non ablativo da 1927 nm nella riduzione dell'iperpigmentazione postinfiammatoria (PIH) utilizzando un modello validato e riproducibile per lo studio del PIH.

  • Determinare se vi è una riduzione del PIH nei pazienti trattati con tre (3) sessioni mensili di laser al tulio frazionato non ablativo da 1927 nm
  • Determinare se vi è efficacia dell’unguento post-procedura a base di clobetasolo propionato 0,05% nella gestione della PIH
  • Determinare i cambiamenti istologici e molecolari che si verificano con il laser e il laser più trattamento topico con steroidi rispetto alla pelle non trattata

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevede un totale di sei visite inclusa una visita di screening iniziale entro 107-127 giorni a seconda della programmazione dello screening e delle visite successive. Valutazioni come esame visivo, fotografia, valutazione investigativa globale (IGA) della pigmentazione e dell'eritema; Colorimetria; e la spettroscopia di riflettanza diffusa dell'area di trattamento prevista verrà condotta durante le visite 1-5. Biopsie facoltative verranno eseguite in vari momenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fanar Razoky, Bachelors
  • Numero di telefono: 313-694-1923
  • Email: Frazoky1@hfhs.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohammad Tasneem, MD
  • Numero di telefono: 313-916-2151
  • Email: TMOHAMM2@hfhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad Tasneem, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con fototipo cutaneo IV-VI
  • Paziente in grado di comprendere i requisiti dello studio e i rischi coinvolti
  • Paziente in grado di firmare un modulo di consenso
  • Il paziente ha interrotto tutti i farmaci orali usati per trattare le anomalie pigmentarie e tutti i farmaci topici, ad eccezione della protezione solare, usati per trattare le anomalie pigmentarie sui glutei un mese prima del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Un paziente che presenta dispigmentazione cutanea, voglie, tatuaggi o altri reperti cutanei al basale su entrambe le natiche che potrebbero oscurare i risultati dello studio
  • Una paziente che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con laser frazionato trattati con laser
Laser con steroide topico e laser con veicolo.
Dispositivo: Pazienti trattati con laser
Pazienti trattati con laser con steroide topico Pazienti trattati con laser con veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di pigmentazione in tutti e 5 i soggetti
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (giorno 0) alla visita 5 (giorno 112 ±5)
Misurato clinico con IGA obiettivamente con colometria
Dalla visita 1 (giorno 0) alla visita 5 (giorno 112 ±5)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti immunoistochimici nella pigmentazione in tutti e 5 i soggetti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 28±5) e Visita 5 (giorno 112±5)
L'istologia valuta i parametri inclusa la pigmentazione
Visita 2 (giorno 28±5) e Visita 5 (giorno 112±5)
Cambiamenti immunoistochimici nell'infiammazione in tutti e 5 i soggetti
Lasso di tempo: Visita 2 (giorno 28±5) e Visita 5 (giorno 112±5)
L'istologia valuta i parametri inclusa l'infiammazione
Visita 2 (giorno 28±5) e Visita 5 (giorno 112±5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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