Fraktionierter 1927-nm-nichtablativer Thuliumlaser zur Behandlung postinflammatorischer Hyperpigmentierung
19. Juni 2025 aktualisiert von: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Wirksamkeit und Sicherheit des fraktionierten 1927-nm-nichtablativen Thuliumlasers bei der Behandlung postinflammatorischer Hyperpigmentierung bei Hautfototypen IV-VI
Untersuchung der Wirkung eines fraktionierten, nicht ablativen 1927-nm-Thulium-Lasers bei der Reduzierung der postinflammatorischen Hyperpigmentierung (PIH) unter Verwendung eines validierten und reproduzierbaren Modells zur Untersuchung von PIH.
- Stellen Sie fest, ob es bei Patienten, die mit drei (3) monatlichen Sitzungen eines fraktionierten, nicht ablativen 1927-nm-Thuliumlasers behandelt werden, zu einer Verringerung des PIH kommt
- Stellen Sie fest, ob die 0,05 %ige Clobetasolpropionat-Salbe nach dem Eingriff bei der Behandlung von PIH wirksam ist
- Bestimmen Sie die histologischen und molekularen Veränderungen, die bei Laser- und Laser- plus topischer Steroidbehandlung im Vergleich zu unbehandelter Haut auftreten
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Design der Studie umfasst insgesamt sechs Besuche, einschließlich eines ersten Screening-Besuchs innerhalb von 107–127 Tagen, abhängig von der Planung Ihres Screenings und nachfolgender Besuche.
Beurteilungen wie visuelle Untersuchung, Fotografie, Investigatory Global Assessment (IGA) von Pigmentierung und Erythem; Farbmetrik; Bei den Besuchen 1–5 wird eine diffuse Reflexionsspektroskopie des vorgesehenen Behandlungsbereichs durchgeführt.
Optional werden zu verschiedenen Zeitpunkten Biopsien entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonnummer: 313-694-1923
- E-Mail: Frazoky1@hfhs.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Tasneem, MD
- Telefonnummer: 313-916-2151
- E-Mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Medical Center
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Kontakt:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonnummer: 313-694-1923
- E-Mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Hauptermittler:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenalter 18 Jahre und älter
- Patient mit Hautfototyp IV-VI
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen
- Der Patient kann eine Einverständniserklärung unterschreiben
- Der Patient muss einen Monat vor der Behandlung alle oralen Medikamente zur Behandlung von Pigmentstörungen und alle topischen Medikamente, mit Ausnahme von Sonnenschutzmitteln, zur Behandlung von Pigmentstörungen am Gesäß abgesetzt haben
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der zu Studienbeginn Hautdyspigmentierungen, Muttermale, Tätowierungen oder andere Hautbefunde an beiden Gesäßbacken aufweist, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
- Eine Patientin, die stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Laser behandelte Patienten mit fraktioniertem Laser
Laser mit topischem Steroid und Laser mit Vehikel.
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Patienten, die mit einem Laser mit topischem Steroid behandelt wurden. Patienten, die mit einem Laser mit Vehikel behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pigmentierungsgrad in allen 5 Fächern
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 5 (Tag 112 ±5)
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Klinisch mit IGA gemessen, objektiv mit Kolometrie
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Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 5 (Tag 112 ±5)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Immunhistochemische Veränderungen der Pigmentierung bei allen 5 Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 28 ± 5) und Besuch 5 (Tag 112 ± 5)
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Histologische Beurteilung von Parametern einschließlich Pigmentierung
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Besuch 2 (Tag 28 ± 5) und Besuch 5 (Tag 112 ± 5)
|
|
Immunhistochemische Veränderungen der Entzündung bei allen 5 Probanden
Zeitfenster: Besuch 2 (Tag 28 ± 5) und Besuch 5 (Tag 112 ± 5)
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Histologische Beurteilungsparameter einschließlich Entzündung
|
Besuch 2 (Tag 28 ± 5) und Besuch 5 (Tag 112 ± 5)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16268
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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