Фракционный неабляционный тулиевый лазер с длиной волны 1927 нм в лечении поствоспалительной гиперпигментации
19 июня 2025 г. обновлено: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Эффективность и безопасность фракционированного неабляционного тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм в лечении поствоспалительной гиперпигментации кожи фототипов IV-VI
Изучить влияние фракционированного неабляционного тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм на уменьшение поствоспалительной гиперпигментации (ПВГ) с использованием проверенной и воспроизводимой модели для изучения ПВГ.
- Определить, наблюдается ли снижение ПВГ у пациентов, получавших три (3) ежемесячных сеанса фракционированного неабляционного тулиевого лазера с длиной волны 1927 нм.
- Определите, эффективна ли 0,05% мазь клобетазола пропионата после процедуры при лечении ПВГ.
- Определите гистологические и молекулярные изменения, которые происходят при лечении лазером и лазером плюс местное лечение стероидами, по сравнению с необработанной кожей.
Обзор исследования
Подробное описание
План исследования включает в общей сложности шесть посещений, включая одно первоначальное скрининговое посещение в течение 107–127 дней в зависимости от графика вашего скрининга и последующих посещений.
Такие оценки, как визуальный осмотр, фотография, общая исследовательская оценка (IGA) пигментации и эритемы; Колориметрия; и спектроскопия диффузного отражения предполагаемой области лечения будет проводиться при визитах 1-5.
Дополнительные биопсии будут взяты в различные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fanar Razoky, Bachelors
- Номер телефона: 313-694-1923
- Электронная почта: Frazoky1@hfhs.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad Tasneem, MD
- Номер телефона: 313-916-2151
- Электронная почта: TMOHAMM2@hfhs.org
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center
-
Контакт:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Номер телефона: 313-694-1923
- Электронная почта: Frazoky1@hfhs.org
-
Главный следователь:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент с фототипами кожи IV-VI.
- Пациент способен понимать требования исследования и связанные с ним риски.
- Пациент может подписать форму согласия
- Пациент должен прекратить прием всех пероральных препаратов, используемых для лечения пигментных нарушений, и всех местных препаратов, за исключением солнцезащитного крема, используемых для лечения пигментных нарушений на ягодицах, за месяц до лечения.
Критерий исключения:
- Пациент, у которого есть диспигментация кожи, родимые пятна, татуировки или другие изменения кожи на любой ягодице, которые могут скрыть результаты исследования.
- Пациентка, которая кормит грудью, беременна или планирует забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение пациентов с фракционным лазером
Лазер с местными стероидами и лазер с транспортным средством.
|
Пациенты, получавшие лечение лазером с местными стероидами Пациенты, получавшие лечение лазером с носителем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень пигментации у всех 5 субъектов
Временное ограничение: Визит 1 (день 0) – визит 5 (день 112 ±5)
|
Клинически измеряется с помощью IGA, объективно с помощью колометрии.
|
Визит 1 (день 0) – визит 5 (день 112 ±5)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногистохимические изменения пигментации у всех 5 субъектов
Временное ограничение: Визит 2 (день 28±5) и визит 5 (день 112±5)
|
Гистологическая оценка параметров, включая пигментацию
|
Визит 2 (день 28±5) и визит 5 (день 112±5)
|
|
Иммуногистохимические изменения при воспалении у всех 5 субъектов
Временное ограничение: Визит 2 (день 28±5) и визит 5 (день 112±5)
|
Гистологическая оценка параметров, включая воспаление
|
Визит 2 (день 28±5) и визит 5 (день 112±5)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16268
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .