Fraktioneret 1927-nm ikke-ablativ Thulium-laser til behandling af postinflammatorisk hyperpigmentering
19. juni 2025 opdateret af: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Effektivitet og sikkerhed af den fraktionerede 1927-nm ikke-ablative Thulium-laser til behandling af postinflammatorisk hyperpigmentering i hudfototyper IV-VI
At studere effekten af fraktioneret 1927-nm ikke-ablativ thuliumlaser i reduktion af postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) ved hjælp af en valideret og reproducerbar model til undersøgelse af PIH.
- Bestem, om der er en reduktion i PIH hos patienter behandlet med tre (3) månedlige sessioner med fraktioneret 1927-nm ikke-ablativ thuliumlaser
- Bestem, om der er effekt af post-procedure clobetasol propionat 0,05% salve i behandlingen af PIH
- Bestem de histologiske og molekylære ændringer, der opstår med laser og laser plus topisk steroidbehandling sammenlignet med ubehandlet hud
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet af undersøgelsen består af i alt seks besøg inklusive et første screeningsbesøg inden for 107-127 dage afhængigt af planlægningen af din screening og efterfølgende besøg.
Vurderinger såsom visuel undersøgelse, fotografering, Investigatory Global Assessment (IGA) af pigmentering og erytem; Kolorimetri; og diffus reflektansspektroskopi af det påtænkte behandlingsområde vil blive udført ved besøg 1-5.
Valgfrie biopsier vil blive taget på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonnummer: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Tasneem, MD
- Telefonnummer: 313-916-2151
- E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center
-
Kontakt:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Telefonnummer: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år og ældre
- Patient med hudfototyper IV-VI
- Patient i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og de involverede risici
- Patienten kan underskrive en samtykkeerklæring
- Patienten skal have ophørt med al oral medicin, der bruges til at behandle pigmentforstyrrelser, og al lokal medicin, undtagen solcreme, der bruges til at behandle pigmentforstyrrelser på balderne en måned før behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der har huddyspigmentering, fødselsmærker, tatoveringer eller andre hudfund ved baseline på begge balder, der kan skjule undersøgelsesresultater
- En patient, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionelle laserpatienter behandlet med laser
Laser med topisk steroid og laser med vehikel.
|
Patienter behandlet med laser med topisk steroid Patienter behandlet med laser med vehikel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pigmenteringsgrad i alle 5 fag
Tidsramme: Besøg 1 (dag 0) til og med besøg 5 (dag 112 ±5)
|
Målt klinisk med IGA objektivt med kolometri
|
Besøg 1 (dag 0) til og med besøg 5 (dag 112 ±5)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemiske ændringer i pigmentering i alle 5 forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 28±5) og besøg 5 (dag 112 ±5)
|
Histologi vurdere parameter inklusive pigmentering
|
Besøg 2 (dag 28±5) og besøg 5 (dag 112 ±5)
|
|
Immunhistokemiske ændringer i inflammation hos alle 5 forsøgspersoner
Tidsramme: Besøg 2 (dag 28±5) og besøg 5 (dag 112 ±5)
|
Histologi vurdere parameter inklusive inflammation
|
Besøg 2 (dag 28±5) og besøg 5 (dag 112 ±5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienter behandlet med laser
-
Marmara UniversityUkendt