Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakcionovaný 1927nm neablativní thuliový laser v léčbě pozánětlivé hyperpigmentace

19. června 2025 aktualizováno: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System

Účinnost a bezpečnost frakcionovaného 1927nm neablativního thuliového laseru při léčbě pozánětlivé hyperpigmentace u kožních fototypů IV-VI

Studovat účinek frakcionovaného 1927nm neablativního thuliového laseru na redukci pozánětlivé hyperpigmentace (PIH) pomocí ověřeného a reprodukovatelného modelu pro studium PIH.

  • Zjistěte, zda došlo ke snížení PIH u pacientů léčených třemi (3) měsíčními sezeními frakcionovaného 1927nm neablativního thuliového laseru
  • Zjistěte, zda je po zákroku účinná klobetasol propionát 0,05% mast při léčbě PIH
  • Určete histologické a molekulární změny, ke kterým dochází při léčbě laserem a laserem a lokální léčbou steroidy ve srovnání s neošetřenou kůží

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie sestává z celkem šesti návštěv včetně jedné úvodní screeningové návštěvy během 107–127 dnů v závislosti na naplánování vašeho screeningu a následných návštěv. Hodnocení, jako je vizuální vyšetření, fotografie, Investigatory Global Assessment (IGA) pigmentace a erytému; kolorimetrie; a Difuzní reflexní spektroskopie zamýšlené ošetřované oblasti bude provedena při návštěvách 1-5. V různých časových bodech budou odebrány volitelné biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fanar Razoky, Bachelors
  • Telefonní číslo: 313-694-1923
  • E-mail: Frazoky1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad Tasneem, MD
  • Telefonní číslo: 313-916-2151
  • E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Tasneem, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta 18 let a starší
  • Pacient s kožními fototypy IV-VI
  • Pacient schopen porozumět požadavkům studie a souvisejícím rizikům
  • Pacient může podepsat formulář souhlasu
  • Pacient vysadil všechny perorální léky používané k léčbě pigmentových abnormalit a všechny topické léky, kromě opalovacího krému, používané k léčbě pigmentových abnormalit na hýždích měsíc před léčbou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který má na začátku studie dyspigmentaci kůže, mateřská znaménka, tetování nebo jiné kožní nálezy na hýždích, které mohou zakrýt výsledky studie
  • Pacientka, která kojí, je těhotná nebo těhotenství plánuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s frakčním laserem léčeni laserem
Laser s lokálním steroidem a laser s vehikulem.
Přístroj: Pacienti léčení laserem
Pacienti léčení laserem s topickými steroidy Pacienti léčení laserem s vehikulem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pigmentace ve všech 5 předmětech
Časové okno: Návštěva 1 (den 0) až návštěva 5 (den 112 ±5)
Měřeno klinicky pomocí IGA objektivně s kolometrií
Návštěva 1 (den 0) až návštěva 5 (den 112 ±5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunohistochemické změny pigmentace u všech 5 subjektů
Časové okno: Návštěva 2 (den 28±5) a návštěva 5 (den 112 ±5)
Histologicky hodnotí parametr včetně pigmentace
Návštěva 2 (den 28±5) a návštěva 5 (den 112 ±5)
Imunohistochemické změny zánětu u všech 5 subjektů
Časové okno: Návštěva 2 (den 28±5) a návštěva 5 (den 112 ±5)
Histologie hodnotí parametr včetně zánětu
Návštěva 2 (den 28±5) a návštěva 5 (den 112 ±5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16268

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit