Frakcjonowany nieablacyjny laser tulowy o długości fali 1927 nm w leczeniu przebarwień pozapalnych
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tasneem Mohammad, Henry Ford Health System
Skuteczność i bezpieczeństwo frakcjonowanego nieablacyjnego lasera tulowego o długości fali 1927 nm w leczeniu przebarwień pozapalnych w fototypach skóry IV-VI
Badanie wpływu nieablacyjnego lasera tulowego frakcjonowanego o długości fali 1927 nm na redukcję przebarwień pozapalnych (PIH) przy użyciu zwalidowanego i powtarzalnego modelu badania PIH.
- Określić, czy występuje redukcja PIH u pacjentów leczonych trzema (3) comiesięcznymi sesjami nieablacyjnego lasera tulowego frakcjonowanego o długości fali 1927 nm
- Określenie skuteczności pooperacyjnej maści propionianu klobetazolu 0,05% w leczeniu PIH
- Określ zmiany histologiczne i molekularne, które zachodzą podczas leczenia laserem i laserem oraz miejscowymi steroidami w porównaniu ze skórą niepoddaną zabiegowi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania obejmuje łącznie sześć wizyt, w tym jedną wstępną wizytę przesiewową, odbywającą się w ciągu 107–127 dni, w zależności od harmonogramu badań przesiewowych i kolejnych wizyt.
Oceny takie jak badanie wizualne, fotografia, Globalna Ocena Dochodzeniowa (IGA) pigmentacji i rumienia; Kolorymetria; oraz rozproszona spektroskopia odbiciowa obszaru zamierzonego poddawanego zabiegowi zostaną przeprowadzone podczas wizyt 1-5.
Opcjonalne biopsje zostaną pobrane w różnych punktach czasowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fanar Razoky, Bachelors
- Numer telefonu: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad Tasneem, MD
- Numer telefonu: 313-916-2151
- E-mail: TMOHAMM2@hfhs.org
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Medical Center
-
Kontakt:
- Fanar Razoky, Bachelors
- Numer telefonu: 313-694-1923
- E-mail: Frazoky1@hfhs.org
-
Główny śledczy:
- Mohammad Tasneem, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat i starsi
- Pacjent z fototypami skóry IV-VI
- Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania badania i związane z nim ryzyko
- Pacjent może podpisać formularz zgody
- Pacjent, który na miesiąc przed leczeniem odstawił wszystkie leki doustne stosowane w leczeniu zaburzeń barwnikowych oraz wszystkie leki stosowane miejscowo, z wyjątkiem filtrów przeciwsłonecznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń barwnikowych na pośladkach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego na początku badania występują zaburzenia pigmentacji skóry, znamiona, tatuaże lub inne zmiany skórne na którymkolwiek pośladku, które mogą przesłaniać wyniki badania
- Pacjentka karmiąca piersią, będąca w ciąży lub planująca zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z laserem frakcyjnym leczeni laserem
Laser z miejscowym sterydem i laser z pojazdem.
|
Pacjenci leczeni laserem z miejscowym sterydem. Pacjenci leczeni laserem z nośnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień pigmentacji u wszystkich 5 pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta 1 (dzień 0) do wizyty 5 (dzień 112 ± 5)
|
Zmierzono klinicznie za pomocą IGA obiektywnie za pomocą kolometrii
|
Wizyta 1 (dzień 0) do wizyty 5 (dzień 112 ± 5)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunohistochemiczne zmiany w pigmentacji u wszystkich 5 osób
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 28±5) i wizyta 5 (dzień 112 ±5)
|
Histologia ocenia parametry, w tym pigmentację
|
Wizyta 2 (dzień 28±5) i wizyta 5 (dzień 112 ±5)
|
|
Zmiany immunohistochemiczne w zapaleniu u wszystkich 5 osób
Ramy czasowe: Wizyta 2 (dzień 28±5) i wizyta 5 (dzień 112 ±5)
|
Histologia ocenia parametr, w tym stan zapalny
|
Wizyta 2 (dzień 28±5) i wizyta 5 (dzień 112 ±5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .