Effektiviteten av individuelle fysiske aktivitetsprogrammer for å forhindre sarkopeni og skrøpelighet blant eldre voksne
26. november 2023 oppdatert av: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand
Effektiviteten til individuelle fysiske aktivitetsprogrammer for å forebygge og bremse progresjon av sarkopeni og skrøpelighet blant eldre voksne som bor i thailandsk lokalsamfunn: En dobbeltblind randomisert klinisk studie
Sarkopeni og skrøpelighet kunne forebygges og rehabiliteres gjennom individuelle fysiske aktiviteter i form av kombinert trening som kunne praktiseres hjemme i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De frivillige ble tilfeldig fordelt til enten intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke forseglede konvolutter som inneholdt dokumenter merket med enten IG (intervensjonsgruppe) eller CG (kontrollgruppe).
Intervensjonsgruppen fikk opplæring, hvorpå de demonstrerte og trente på de fysiske aktivitetene.
De fikk et treningshefte for egentrening hjemme og ble fulgt opp via telefon, LINE-søknad og ledere av sosial klubb for eldre voksne minst en gang i uken for å sikre regelmessig trening.
De eldres pårørende og omsorgspersoner ble også opplært og oppfordret til å trene sammen med dem i en 1:1-kamp.
Støtteteknikker og advarselsskilt for å stoppe eller ta en pause under trening ble lagt til hver kroppsholdning, sammen med forslag til passende miljøstyring, som flate sletter, tilstrekkelig lys og ingen barrierer innenfor 2 meter, for å redusere risikoen for ulykker.
Kontrollgruppen mottok imidlertid ingen intervensjon bortsett fra generelle forslag og fortsatte med sine vanlige daglige aktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer mellom 60 og 80 år.
- De som er i stand til å gå selvstendig eller ved hjelp av gangutstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med ben- eller fotamputasjoner.
- Deltakere som hadde vært innlagt på sykehus de siste 6 månedene.
- De med underliggende medisinske tilstander som hjertesykdom, bein- og muskelskader og infeksjonssykdommer.
- Personer som ikke bestod spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Eksperimentgruppene eller fysisk aktivitetsgruppene ble tildelt tre grupper basert på muskelmassen deres: normal, sannsynlig sarkopeni og sarkopenigrupper.
De frivillige fikk instruksjoner om individuelle fysiske aktiviteter som skulle trenes hjemme i 30 uker, 2-5 dager per uke og 50 minutter per økt.
Disse fysiske aktivitetene besto av fleksibilitetstrening i 10 minutter, aerobic trening i 20 minutter og motstandstrening i 20 minutter, som skissert i tillegg 1.
De frivillige ble instruert i treningsteknikker og fysiske aktiviteter av enten idrettsforskere eller registrerte sykepleiere, og omsorgspersoner som pårørende eller ansatte fra sosialklubben for eldre voksne fikk være tilstede under trening.
|
motstands-, aerobic- og smidighetsøvelser
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen mottok ingen intervensjon bortsett fra generelle forslag og fortsatte med sine vanlige daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statusen til sarkopeni stemmer overens med kriteriene satt av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Tidsramme: 30 uker
|
Sarkopenistatus ble vurdert gjennom tre aspekter, inkludert en muskelstyrketest ved bruk av håndgrepsstyrke målt med et dynamometer, en fysisk ytelsestest ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), og en appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) test målt med ACCUNIQ BC 380-verktøy basert på bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Resultatene var på linje med standardene satt av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Sarkopeni ble diagnostisert ved lav ASM med lav muskelstyrke eller lav fysisk ytelse, dynapeni ble diagnostisert ved kun lav muskelstyrke, og pre-sarkopeni ble diagnostisert ved lav ASM eller lav fysisk ytelse.
Deltakerne gjennomgikk vurderinger både i begynnelsen og ved endepunktet på 30 uker.
|
30 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 30 uker
|
Muskelstyrken, spesielt håndgrepsstyrken, ble målt ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
Deltakerne grep dynamometeret med sin dominerende hånd mens de sto, holdt overarmen nær kroppen og albuen bøyd til 90 grader, og utøvde maksimal kraft.
Denne testen ble utført to ganger, og det overlegne resultatet ble registrert.
Lav muskelstyrke ble diagnostisert hvis håndgrepsstyrken var < 26 kilo hos menn og < 18 kilo hos kvinner.
Deltakerne gjennomgikk vurderinger både ved begynnelsen og 30-ukers endepunkt.
|
30 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 30 uker
|
Den fysiske ytelsestesten brukte Short Physical Performance Battery (SPPB) for å evaluere fysisk funksjon, med en maksimal poengsum på 12 poeng.
Lav fysisk ytelse ble diagnostisert hvis SPPB-skåren var ≤ 9. Deltakerne gjennomgikk vurderinger både ved begynnelsen og 30-ukers endepunkt.
|
30 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 30 uker
|
Appendikulær skjelettmuskelmasse (ASM) ble målt ved hjelp av ACCUNIQ BC 380-verktøyet basert på bioelektrisk impedansanalyse (BIA), og skjelettmuskelmasseindeksen (SMI) ble beregnet ved å dele ASM i kilo med høyden i meter i kvadrat.
Lav muskelmasse diagnostiseres hvis SMI er < 7,0 kg/meter^2 hos menn og < 5,47 kg/m^2 hos kvinner.
Deltakerne gjennomgikk vurderinger både ved begynnelsen og 30-ukers endepunkt.
|
30 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk skrøpelighetsstatus basert på de 5 kriteriene for skrøpelighetsfenotype, som definert av Fried et al. 2001.
Tidsramme: 30 uker
|
Fenotypevurdering av skrøpelighet fulgte Fried et al.s (2001) kriterier, inkludert svakhet, langsomhet, utilsiktet vekttap, utmattelse og lav fysisk aktivitet. Deltakerne ble kategorisert som "skjøre" hvis de oppfylte tre eller flere kriterier, "pre-skjøre" med ett eller to, og "robuste" hvis ingen var oppfylt. (i) Svakhet: Håndgrepsstyrke målt med dynamometer. (ii) Treghet: Vurdert etter tiden det tar i en 15 fots gangtest. (iii) Utilsiktet vekttap: Evaluert ved å registrere vekttap over 10 pund eller 5 % i løpet av de siste 3 månedene. (iv) Utmattelse: Vurdert med to spørsmål fra CES-D depresjonsskalaen. (v) Lav fysisk aktivitet: Bestemmes ved å spørre om hyppigheten av moderate fysiske aktiviteter den siste uken. Deltakerne gjennomgikk vurderinger både ved begynnelsen og 30-ukers endepunkt. |
30 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- Afilalo J. Conceptual Models of Frailty: The Sarcopenia Phenotype. Can J Cardiol. 2016 Sep;32(9):1051-5. doi: 10.1016/j.cjca.2016.05.017. Epub 2016 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHThailand
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ja: Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig: all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier:
- Etisk godkjenning: Forespørsler må fremlegge bevis på etisk godkjenning fra deres respektive institusjoner eller revisjonsråd for de foreslåtte analysene.
- Datasikkerhetstiltak: Forskere må demonstrere implementering av robuste datasikkerhetstiltak for å beskytte konfidensialiteten og integriteten til de delte dataene.
Ytterligere støtteinformasjon:
- Studieprotokoll: En detaljert studieprotokoll som skisserer målene, metodikkene og analyseplanen må sendes inn sammen med forespørselen om IPD-tilgang.
- Dataordbok: En omfattende dataordbok som definerer variabler, koder og eventuelle transformasjoner brukt på dataene bør følge forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .