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Wirksamkeit individueller Programme für körperliche Aktivität zur Vorbeugung von Sarkopenie und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen

26. November 2023 aktualisiert von: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand

Wirksamkeit individueller körperlicher Aktivitätsprogramme zur Vorbeugung und Verlangsamung des Fortschreitens von Sarkopenie und Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen in thailändischen Wohngemeinschaften: Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie

Sarkopenie und Gebrechlichkeit könnten durch individuelle körperliche Aktivitäten in Form von kombinierten Übungen, die zu Hause im täglichen Leben durchgeführt werden könnten, verhindert und rehabilitiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei versiegelte Umschläge verwendet wurden, die Dokumente enthielten, die entweder mit IG (Interventionsgruppe) oder CG (Kontrollgruppe) gekennzeichnet waren. Die Interventionsgruppe erhielt eine Schulung, anschließend demonstrierte und übte sie die körperlichen Aktivitäten. Sie erhielten eine Übungsbroschüre zum selbstständigen Üben zu Hause und wurden mindestens einmal pro Woche telefonisch, per LINE-Bewerbung und von den Leitern des Sozialclubs für ältere Erwachsene kontaktiert, um ein regelmäßiges Üben sicherzustellen. Auch die Angehörigen und Betreuer der älteren Erwachsenen wurden geschult und ermutigt, mit ihnen in einem 1:1-Spiel zu üben. Zu jeder Haltung wurden Unterstützungstechniken und Warnschilder zum Anhalten oder Pausen während des Trainings hinzugefügt, zusammen mit Vorschlägen für ein geeignetes Umgebungsmanagement, wie z. B. flache Ebenen, ausreichend Licht und keine Hindernisse im Umkreis von 2 Metern, um das Unfallrisiko zu verringern. Die Kontrollgruppe erhielt jedoch außer allgemeinen Vorschlägen keine Intervention und setzte ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren.
  • Personen, die selbstständig oder mit Hilfe von Gehgeräten gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Bein- oder Fußamputationen.
  • Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten in Krankenhäuser eingeliefert wurden.
  • Personen mit Grunderkrankungen wie Herzerkrankungen, Knochen- und Muskelverletzungen sowie Infektionskrankheiten.
  • Personen, die den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) nicht bestanden haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Versuchsgruppen oder Gruppen mit körperlicher Aktivität wurden basierend auf ihrer Muskelmasse drei Gruppen zugeordnet: normale, wahrscheinliche Sarkopenie- und Sarkopenie-Gruppen. Den Freiwilligen wurden Anweisungen zu individuellen körperlichen Aktivitäten gegeben, die sie zu Hause 30 Wochen lang, 2–5 Tage pro Woche und 50 Minuten pro Sitzung ausüben sollten. Diese körperlichen Aktivitäten bestanden aus 10-minütigem Beweglichkeitstraining, 20-minütigem Aerobic-Training und 20-minütigem Widerstandstraining, wie in Ergänzung 1 beschrieben. Die Freiwilligen wurden entweder von Sportwissenschaftlern oder ausgebildeten Krankenpflegern in Übungstechniken und körperliche Aktivitäten eingewiesen, und Betreuer wie Verwandte oder Mitarbeiter des Sozialclubs für ältere Erwachsene durften beim Training anwesend sein.
Verhalten: Physische Aktivität
Widerstands-, Aerobic- und Beweglichkeitsübungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt außer allgemeinen Vorschlägen keine Intervention und setzte ihre üblichen täglichen Aktivitäten fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Status der Sarkopenie entspricht den Kriterien der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Zeitfenster: 30 Wochen
Der Sarkopeniestatus wurde anhand von drei Aspekten beurteilt, darunter ein Muskelkrafttest mithilfe der Handgriffkraft, gemessen mit einem Dynamometer, ein Test der körperlichen Leistungsfähigkeit mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB) und ein Test der appendikulären Skelettmuskelmasse (ASM), gemessen mit dem ACCUNIQ BC 380-Tool basierend auf bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA). Die Ergebnisse wurden an den Standards der Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS) ausgerichtet. Bei einer Sarkopenie wurde eine niedrige ASM mit geringer Muskelkraft oder geringer körperlicher Leistungsfähigkeit diagnostiziert, bei einer Dynapenie nur eine geringe Muskelkraft und bei einer Präsarkopenie eine niedrige ASM oder eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit. Die Teilnehmer wurden sowohl zu Beginn als auch am 30-wöchigen Endpunkt beurteilt.
30 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 30 Wochen
Die Muskelkraft, insbesondere die Handgriffkraft, wurde mit einem Handdynamometer gemessen. Die Teilnehmer umklammerten das Dynamometer im Stehen mit ihrer dominanten Hand, wobei sie ihren Oberarm nahe am Körper hielten und ihren Ellbogen um 90 Grad beugten, um maximale Kraft auszuüben. Dieser Test wurde zweimal durchgeführt und das überlegene Ergebnis wurde aufgezeichnet. Eine geringe Muskelkraft wurde diagnostiziert, wenn die Handgriffkraft bei Männern < 26 Kilogramm und bei Frauen < 18 Kilogramm betrug. Die Teilnehmer wurden sowohl zu Beginn als auch am 30-wöchigen Endpunkt beurteilt.
30 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 30 Wochen
Der körperliche Leistungstest nutzte die Short Physical Performance Battery (SPPB) zur Bewertung der körperlichen Funktion mit einer Höchstpunktzahl von 12 Punkten. Eine geringe körperliche Leistungsfähigkeit wurde diagnostiziert, wenn der SPPB-Score ≤ 9 war. Die Teilnehmer wurden sowohl zu Beginn als auch am 30-Wochen-Endpunkt beurteilt.
30 Wochen
Muskelmasse
Zeitfenster: 30 Wochen
Die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASM) wurde mit dem ACCUNIQ BC 380-Gerät basierend auf der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) gemessen und der Skeletal Muscle Mass Index (SMI) wurde berechnet, indem ASM in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert wurde. Eine geringe Muskelmasse wird diagnostiziert, wenn der SMI bei Männern < 7,0 kg/m² und bei Frauen < 5,47 kg/m² beträgt. Die Teilnehmer wurden sowohl zu Beginn als auch am 30-wöchigen Endpunkt beurteilt.
30 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Gebrechlichkeitsstatus basierend auf den 5 Kriterien des Gebrechlichkeitsphänotyps, wie von Fried et al. definiert. 2001.
Zeitfenster: 30 Wochen

Die Beurteilung des Gebrechlichkeitsphänotyps folgte den Kriterien von Fried et al. (2001), darunter Schwäche, Langsamkeit, unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung und geringe körperliche Aktivität. Teilnehmer wurden als „gebrechlich“ eingestuft, wenn sie drei oder mehr Kriterien erfüllten, als „vorgebrechlich“ mit einem oder zwei und als „robust“, wenn keines erfüllt war.

(i) Schwäche: Handgriffstärke gemessen mit einem Dynamometer. (ii) Langsamkeit: Bewertet anhand der Zeit, die bei einem 15-Fuß-Gehtest benötigt wird. (iii) Unbeabsichtigter Gewichtsverlust: Bewertet durch Aufzeichnung eines Gewichtsverlusts von mehr als 10 Pfund oder 5 % in den letzten 3 Monaten.

(iv) Erschöpfung: Bewertet mit zwei Fragen der CES-D-Depressionsskala. (v) Geringe körperliche Aktivität: Ermittelt durch die Frage nach der Häufigkeit mäßiger körperlicher Aktivitäten in der vergangenen Woche.

Die Teilnehmer wurden sowohl zu Beginn als auch am 30-wöchigen Endpunkt beurteilt.
30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Mitarbeiter

Chulalongkorn University

Ermittler

  • Hauptermittler: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOHThailand

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja: Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen: alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Zugangskriterien:

    • Ethische Genehmigung: Antragsteller müssen einen Nachweis über die ethische Genehmigung ihrer jeweiligen Institutionen oder Prüfungsausschüsse für die vorgeschlagenen Analysen vorlegen.
    • Datensicherheitsmaßnahmen: Forscher müssen die Umsetzung robuster Datensicherheitsmaßnahmen nachweisen, um die Vertraulichkeit und Integrität der geteilten Daten zu schützen.

  2. Zusätzliche unterstützende Informationen:

    • Studienprotokoll: Zusammen mit dem Antrag auf IPD-Zugang muss ein detailliertes Studienprotokoll mit den Zielen, Methoden und dem Analyseplan eingereicht werden.
    • Datenwörterbuch: Ein umfassendes Datenwörterbuch, das Variablen, Codes und alle auf die Daten angewendeten Transformationen definiert, sollte der Anfrage beiliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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