Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van individuele programma's voor lichamelijke activiteit om sarcopenie en kwetsbaarheid bij oudere volwassenen te voorkomen

26 november 2023 bijgewerkt door: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand

Effectiviteit van individuele lichaamsbewegingsprogramma’s om de progressie van sarcopenie en kwetsbaarheid onder Thaise thuiswonende ouderen te voorkomen en te vertragen: een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie

Sarcopenie en kwetsbaarheid kunnen worden voorkomen en hersteld door individuele fysieke activiteiten in de vorm van gecombineerde oefeningen die thuis in het dagelijks leven kunnen worden beoefend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De vrijwilligers werden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep met behulp van verzegelde enveloppen met documenten gemarkeerd met IG (interventiegroep) of CG (controlegroep). De interventiegroep kreeg een training, waarna zij de fysieke activiteiten demonstreerden en oefenden. Ze kregen een folder met oefeningen waarmee ze thuis zelf konden oefenen en werden minstens één keer per week telefonisch, via LINE-applicatie en door leiders van een sociale club voor oudere volwassenen opgevolgd om ervoor te zorgen dat ze regelmatig oefenden. De familieleden en verzorgers van de oudere volwassenen werden ook getraind en aangemoedigd om met hen te oefenen in een 1:1-wedstrijd. Aan elke houding werden ondersteuningstechnieken en waarschuwingssignalen toegevoegd voor het stoppen of nemen van een pauze tijdens het sporten, samen met suggesties voor passend omgevingsbeheer, zoals vlakke vlaktes, voldoende licht en geen barrières binnen 2 meter, om de risico's op ongelukken te verminderen. De controlegroep kreeg echter geen enkele interventie behalve algemene suggesties en ging door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 60 en 80 jaar.
  • Degenen die zelfstandig of met behulp van loophulpmiddelen kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met been- of voetamputaties.
  • Deelnemers die in de afgelopen 6 maanden in ziekenhuizen waren opgenomen.
  • Degenen met onderliggende medische aandoeningen zoals hartaandoeningen, bot- en spierblessures en infectieziekten.
  • Individuen die niet geslaagd zijn voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De experimentele groepen of groepen met fysieke activiteit werden op basis van hun spiermassa in drie groepen ingedeeld: normale, waarschijnlijke sarcopenie en sarcopeniegroepen. De vrijwilligers kregen instructies over individuele fysieke activiteiten die ze thuis moesten oefenen gedurende 30 weken, 2-5 dagen per week en 50 minuten per sessie. Deze fysieke activiteiten bestonden uit flexibiliteitsoefeningen gedurende 10 minuten, aërobe oefeningen gedurende 20 minuten en weerstandsoefeningen gedurende 20 minuten, zoals beschreven in supplement 1. De vrijwilligers kregen instructies over bewegingstechnieken en fysieke activiteiten door bewegingswetenschappers of verpleegkundigen, en zorgverleners zoals familieleden of personeel van de sociale club voor ouderen mochten tijdens de training aanwezig zijn.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit
weerstands-, aerobe en flexibiliteitsoefeningen
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep kreeg behalve algemene suggesties geen enkele interventie en ging door met hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De status van sarcopenie komt overeen met de criteria van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Tijdsspanne: 30 weken
De status van sarcopenie werd beoordeeld aan de hand van drie aspecten, waaronder een spierkrachttest met behulp van handgreepkracht gemeten met een rollenbank, een fysieke prestatietest met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB) en een appendiculaire skeletspiermassa (ASM)-test gemeten met de ACCUNIQ BC 380-tool gebaseerd op bio-elektrische impedantieanalyse (BIA). De resultaten kwamen overeen met de normen van de Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). Sarcopenie werd gediagnosticeerd door lage ASM met lage spierkracht of lage fysieke prestaties, dynapenie werd alleen gediagnosticeerd door lage spierkracht, en pre-sarcopenie werd gediagnosticeerd door lage ASM of lage fysieke prestaties. Deelnemers ondergingen beoordelingen zowel aan het begin als aan het eindpunt van 30 weken.
30 weken
Spierkracht
Tijdsspanne: 30 weken
De spierkracht, in het bijzonder de handgreepkracht, werd gemeten met behulp van een handdynamometer. Deelnemers hielden de rollenbank vast met hun dominante hand terwijl ze stonden, waarbij ze hun bovenarm dicht bij het lichaam hielden en hun elleboog 90 graden gebogen, waarbij ze maximale kracht uitoefenden. Deze test werd twee keer uitgevoerd en het superieure resultaat werd geregistreerd. Lage spierkracht werd gediagnosticeerd als de handgreepsterkte < 26 kilogram bij mannen en < 18 kilogram bij vrouwen was. Deelnemers ondergingen beoordelingen aan het begin en aan het eindpunt van 30 weken.
30 weken
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 30 weken
Bij de fysieke prestatietest werd gebruik gemaakt van de Short Physical Performance Battery (SPPB) om het fysieke functioneren te evalueren, met een maximale score van 12 punten. Lage fysieke prestaties werden gediagnosticeerd als de SPPB-score ≤ 9 was. Deelnemers ondergingen beoordelingen aan zowel het begin als het eindpunt van 30 weken.
30 weken
Spiermassa
Tijdsspanne: 30 weken
Appendiculaire skeletspiermassa (ASM) werd gemeten met behulp van het ACCUNIQ BC 380-instrument op basis van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), en de Skeletal Muscle Mass Index (SMI) werd berekend door ASM in kilogrammen te delen door de lengte in meters in het kwadraat. Een lage spiermassa wordt gediagnosticeerd als de SMI < 7,0 kilogram/meter^2 bij mannen en < 5,47 kg/m^2 bij vrouwen is. Deelnemers ondergingen beoordelingen aan het begin en aan het eindpunt van 30 weken.
30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke kwetsbaarheidsstatus gebaseerd op de 5 criteria van kwetsbaarheidsfenotype, zoals gedefinieerd door Fried et al. 2001.
Tijdsspanne: 30 weken

De beoordeling van het fenotype van kwetsbaarheid volgde de criteria van Fried et al. (2001), waaronder zwakte, traagheid, onbedoeld gewichtsverlies, uitputting en lage fysieke activiteit. Deelnemers werden gecategoriseerd als 'kwetsbaar' als ze aan drie of meer criteria voldeden, 'pre-kwetsbaar' als ze aan één of twee criteria voldeden, en 'robuust' als ze aan geen enkele criteria voldeden.

(i) Zwakte: handgreepsterkte gemeten met een rollenbank. (ii) Traagheid: beoordeeld aan de hand van de tijd die nodig is voor een looptest van 4,5 meter. (iii) Onbedoeld gewichtsverlies: Geëvalueerd door het registreren van een gewichtsverlies van meer dan 10 pond of 5% in de afgelopen 3 maanden.

(iv) Uitputting: beoordeeld met twee vragen uit de CES-D-depressieschaal. (v) Lage fysieke activiteit: Vastgesteld door te vragen naar de frequentie van matige fysieke activiteiten in de afgelopen week.

Deelnemers ondergingen beoordelingen aan het begin en aan het eindpunt van 30 weken.
30 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Medewerkers

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHThailand

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja: Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen: alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

  1. Toegangscriteria:

    • Ethische goedkeuring: Aanvragers moeten bewijs leveren van ethische goedkeuring van hun respectieve instellingen of beoordelingsraden voor de voorgestelde analyses.
    • Gegevensbeveiligingsmaatregelen: Onderzoekers moeten de implementatie aantonen van robuuste gegevensbeveiligingsmaatregelen om de vertrouwelijkheid en integriteit van de gedeelde gegevens te beschermen.

  2. Aanvullende ondersteunende informatie:

    • Studieprotocol: samen met het verzoek om IPD-toegang moet een gedetailleerd onderzoeksprotocol worden ingediend waarin de doelstellingen, methodologieën en het analyseplan worden beschreven.
    • Data Dictionary: Een uitgebreide datadictionary waarin variabelen, codes en eventuele op de gegevens toegepaste transformaties worden gedefinieerd, moet bij het verzoek worden gevoegd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fysieke activiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren