Efectividad de los programas individuales de actividad física para prevenir la sarcopenia y la fragilidad entre los adultos mayores
26 de noviembre de 2023 actualizado por: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand
Efectividad de los programas individuales de actividad física para prevenir y retardar la progresión de la sarcopenia y la fragilidad entre los adultos mayores que viven en la comunidad tailandesa: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
La sarcopenia y la fragilidad podrían prevenirse y rehabilitarse mediante actividades físicas individuales en forma de ejercicios combinados que podrían practicarse en casa en la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios fueron asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control utilizando sobres cerrados que contenían documentos marcados con IG (grupo de intervención) o CG (grupo de control).
El grupo de intervención recibió entrenamiento, después del cual demostraron y practicaron las actividades físicas.
Se les proporcionó un folleto de ejercicios para la autopráctica en casa y se les dio seguimiento por teléfono, aplicación LINE y líderes del club social para adultos mayores al menos una vez por semana para garantizar la práctica regular.
Los familiares y cuidadores de los adultos mayores también fueron capacitados y alentados a practicar con ellos en un partido 1:1.
A cada postura se le añadieron técnicas de apoyo y señales de advertencia para detenerse o hacer un descanso durante el ejercicio, junto con sugerencias de una adecuada gestión ambiental, como llanuras, suficiente luz y ausencia de barreras en un radio de 2 metros, para reducir los riesgos de accidentes.
Sin embargo, el grupo de control no recibió ninguna intervención aparte de sugerencias generales y continuó con sus actividades diarias habituales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Phitsanulok, Tailandia, 65000
- Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas con edades comprendidas entre 60 y 80 años.
- Aquellos que pueden caminar de forma independiente o con la ayuda de dispositivos para caminar.
Criterio de exclusión:
- Participantes con amputaciones de pierna o pie.
- Participantes que habían sido ingresados en hospitales en los últimos 6 meses.
- Personas con afecciones médicas subyacentes, como enfermedades cardíacas, lesiones óseas y musculares y enfermedades infecciosas.
- Personas que no aprobaron el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los grupos Experimentales o grupos de actividad física fueron asignados a tres grupos en función de su masa muscular: grupo normal, sarcopenia probable y sarcopenia.
Los voluntarios recibieron instrucciones sobre actividades físicas individuales que debían practicar en casa durante 30 semanas, de 2 a 5 días por semana y 50 minutos por sesión.
Estas actividades físicas consistieron en ejercicios de flexibilidad durante 10 minutos, ejercicios aeróbicos durante 20 minutos y ejercicios de resistencia durante 20 minutos, como se describe en el suplemento 1.
Los voluntarios fueron instruidos sobre técnicas de ejercicio y actividades físicas por científicos del deporte o enfermeras tituladas, y a los cuidadores, como familiares o personal del club social para adultos mayores, se les permitió estar presentes durante la práctica.
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Ejercicios de resistencia, aeróbicos y de flexibilidad.
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Sin intervención: Control
El grupo de control no recibió ninguna intervención aparte de sugerencias generales y continuó con sus actividades diarias habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El estado de la sarcopenia se alinea con los criterios establecidos por el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS).
Periodo de tiempo: 30 semanas
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El estado de sarcopenia se evaluó a través de tres aspectos, incluida una prueba de fuerza muscular que utiliza la fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro, una prueba de rendimiento físico que utiliza la Short Physical Performance Battery (SPPB) y una prueba de masa del músculo esquelético apendicular (ASM) medida con el ACCUNIQ BC. Herramienta 380 basada en análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Los resultados se alinearon con los estándares establecidos por el Grupo de Trabajo Asiático para Sarcopenia (AWGS).
La sarcopenia se diagnosticó por una ASM baja con fuerza muscular baja o un rendimiento físico bajo, la dinapenia se diagnosticó solo por una fuerza muscular baja y la presarcopenia se diagnosticó por una ASM baja o un rendimiento físico bajo.
Los participantes se sometieron a evaluaciones tanto al principio como al final de las 30 semanas.
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30 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La fuerza muscular, específicamente la fuerza de prensión manual, se midió utilizando un dinamómetro de mano.
Los participantes agarraron el dinamómetro con su mano dominante mientras estaban de pie, manteniendo la parte superior del brazo cerca del cuerpo y el codo doblado a 90 grados, ejerciendo la fuerza máxima.
Esta prueba se realizó dos veces y se registró el resultado superior.
Se diagnosticó baja fuerza muscular si la fuerza de prensión manual era < 26 kilogramos en los hombres y < 18 kilogramos en las mujeres.
Los participantes se sometieron a evaluaciones tanto al principio como al final de las 30 semanas.
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30 semanas
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La prueba de rendimiento físico utilizó la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) para evaluar la función física, con una puntuación máxima de 12 puntos.
Se diagnosticó bajo rendimiento físico si la puntuación SPPB era ≤ 9. Los participantes se sometieron a evaluaciones tanto al principio como al final de las 30 semanas.
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30 semanas
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Masa muscular
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La masa del músculo esquelético apendicular (ASM) se midió utilizando la herramienta ACCUNIQ BC 380 basada en el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), y el índice de masa del músculo esquelético (SMI) se calculó dividiendo la ASM en kilogramos por la altura en metros al cuadrado.
Se diagnostica baja masa muscular si el SMI es < 7,0 kilogramos/metro^2 en hombres y < 5,47 kg/m^2 en mujeres.
Los participantes se sometieron a evaluaciones tanto al principio como al final de las 30 semanas.
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30 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de fragilidad física basado en los 5 criterios de fenotipo de fragilidad, según lo definido por Fried et al. 2001.
Periodo de tiempo: 30 semanas
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La evaluación del fenotipo de fragilidad siguió los criterios de Fried et al. (2001), que incluyen debilidad, lentitud, pérdida de peso involuntaria, agotamiento y baja actividad física. Los participantes fueron categorizados como "frágiles" si cumplían tres o más criterios, "prefrágiles" con uno o dos y "robustos" si no cumplían ninguno. (i) Debilidad: Fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro. (ii) Lentitud: evaluada por el tiempo tomado en una prueba de caminata de 15 pies. (iii) Pérdida de peso involuntaria: evaluada registrando una pérdida de peso superior a 10 libras o 5 % en los últimos 3 meses. (iv) Agotamiento: evaluado con dos preguntas de la escala de depresión CES-D. (v) Actividad Física Baja: Determinada preguntando sobre la frecuencia de actividades físicas moderadas en la última semana. Los participantes se sometieron a evaluaciones tanto al principio como al final de las 30 semanas. |
30 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- Afilalo J. Conceptual Models of Frailty: The Sarcopenia Phenotype. Can J Cardiol. 2016 Sep;32(9):1051-5. doi: 10.1016/j.cjca.2016.05.017. Epub 2016 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOHThailand
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Sí: existe un plan para hacer que los IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles: todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Criterios de acceso:
- Aprobación ética: Los solicitantes deben proporcionar evidencia de aprobación ética de sus respectivas instituciones o juntas de revisión para los análisis propuestos.
- Medidas de seguridad de datos: los investigadores deben demostrar la implementación de medidas sólidas de seguridad de datos para proteger la confidencialidad y la integridad de los datos compartidos.
Información de apoyo adicional:
- Protocolo de estudio: se debe enviar un protocolo de estudio detallado que describa los objetivos, las metodologías y el plan de análisis junto con la solicitud de acceso al IPD.
- Diccionario de datos: un diccionario de datos completo que defina variables, códigos y cualquier transformación aplicada a los datos debe acompañar a la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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