Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​individuelle fysiske aktivitetsprogrammer for at forebygge sarkopeni og skrøbelighed blandt ældre voksne

26. november 2023 opdateret af: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand

Effektiviteten af ​​individuelle fysiske aktivitetsprogrammer til forebyggelse og langsom udvikling af sarkopeni og skrøbelighed blandt ældre voksne, der bor i thailandsk samfund: Et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Sarkopeni og skrøbelighed kunne forebygges og genoprettes gennem individuelle fysiske aktiviteter i form af kombineret træning, der kunne udøves hjemme i dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De frivillige blev tilfældigt fordelt til enten interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af forseglede kuverter indeholdende dokumenter markeret med enten IG (interventionsgruppe) eller CG (kontrolgruppe). Interventionsgruppen modtog træning, hvorefter de demonstrerede og øvede de fysiske aktiviteter. De fik en øvelsesfolder til selvtræning i hjemmet og blev fulgt op af telefon, LINE ansøgning og ledere af social klub for ældre voksne mindst en gang om ugen for at sikre regelmæssig træning. De ældre voksnes pårørende og omsorgspersoner blev også trænet og opfordret til at øve med dem i en 1:1-kamp. Støtteteknikker og advarselsskilte for at stoppe eller tage en pause under træning blev tilføjet til hver kropsholdning sammen med forslag til passende miljøstyring, såsom flade sletter, tilstrækkeligt lys og ingen barrierer inden for 2 meter for at reducere risikoen for ulykker. Kontrolgruppen modtog dog ingen intervention udover generelle forslag og fortsatte med deres sædvanlige daglige aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 60 og 80 år.
  • Dem, der er i stand til at gå selvstændigt eller ved hjælp af gangredskaber.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ben- eller fodamputationer.
  • Deltagere, der havde været indlagt på hospitaler inden for de seneste 6 måneder.
  • Dem med underliggende medicinske tilstande såsom hjertesygdomme, knogle- og muskelskader og infektionssygdomme.
  • Personer, der ikke bestod spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
De eksperimentelle grupper eller fysisk aktivitetsgrupper blev tildelt tre grupper baseret på deres muskelmasse: normal, sandsynlig sarkopeni og sarkopenigrupper. De frivillige fik instruktioner om individuelle fysiske aktiviteter, der skulle øves hjemme i 30 uger, 2-5 dage om ugen og 50 minutter pr. session. Disse fysiske aktiviteter bestod af fleksibilitetsøvelser i 10 minutter, aerob træning i 20 minutter og modstandsøvelser i 20 minutter, som beskrevet i supplement 1. De frivillige blev instrueret i træningsteknikker og fysiske aktiviteter af enten idrætsforskere eller registrerede sygeplejersker, og plejere som pårørende eller personale fra den sociale klub for ældre voksne fik lov til at være til stede under træningen.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet
modstands-, aerobe- og smidighedsøvelser
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtog ingen intervention udover generelle forslag og fortsatte med deres sædvanlige daglige aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for sarkopeni stemmer overens med kriterierne fastsat af Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Tidsramme: 30 uger
Sarkopeni-status blev vurderet gennem tre aspekter, herunder en muskelstyrketest ved hjælp af håndgrebsstyrke målt med et dynamometer, en fysisk præstationstest ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB) og en appendikulær skelet muskelmasse (ASM) test målt med ACCUNIQ BC 380 værktøj baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA). Resultaterne var i overensstemmelse med standarderne fastsat af Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). Sarkopeni blev diagnosticeret ved lav ASM med lav muskelstyrke eller lav fysisk ydeevne, dynapeni blev kun diagnosticeret ved lav muskelstyrke, og præ-sarkopeni blev diagnosticeret ved lav ASM eller lav fysisk ydeevne. Deltagerne gennemgik vurderinger både i begyndelsen og ved 30-ugers slutpunktet.
30 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 30 uger
Muskelstyrke, specifikt håndgrebsstyrke, blev målt ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Deltagerne greb dynamometeret med deres dominerende hånd, mens de stod, mens de holdt deres overarm tæt på kroppen og deres albue bøjet til 90 grader, og udøvede maksimal kraft. Denne test blev udført to gange, og det overlegne resultat blev registreret. Lav muskelstyrke blev diagnosticeret, hvis håndgrebsstyrken var < 26 kg hos mænd og < 18 kg hos kvinder. Deltagerne gennemgik vurderinger ved både begyndelsen og 30-ugers slutpunktet.
30 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 30 uger
Den fysiske præstationstest brugte Short Physical Performance Battery (SPPB) til at evaluere fysisk funktion med en maksimal score på 12 point. Lav fysisk ydeevne blev diagnosticeret, hvis SPPB-score var ≤ 9. Deltagerne gennemgik vurderinger ved både begyndelsen og 30-ugers slutpunktet.
30 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 30 uger
Appendikulær skeletmuskelmasse (ASM) blev målt ved hjælp af ACCUNIQ BC 380-værktøjet baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA), og skeletmuskelmasseindekset (SMI) blev beregnet ved at dividere ASM i kilogram med højden i meter i kvadrat. Lav muskelmasse diagnosticeres, hvis SMI er < 7,0 kg/meter^2 hos mænd og < 5,47 kg/m^2 hos kvinder. Deltagerne gennemgik vurderinger ved både begyndelsen og 30-ugers slutpunktet.
30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk skrøbelighedsstatus baseret på de 5 kriterier for skrøbelighedsfænotype, som defineret af Fried et al. 2001.
Tidsramme: 30 uger

Skrøbelighedsfænotypevurdering fulgte Fried et al.'s (2001) kriterier, herunder svaghed, langsomhed, utilsigtet vægttab, udmattelse og lav fysisk aktivitet. Deltagerne blev kategoriseret som "svage", hvis de opfyldte tre eller flere kriterier, "præ-svage" med et eller to, og "robuste", hvis ingen var opfyldt.

(i) Svaghed: Håndgrebsstyrke målt med et dynamometer. (ii) Langsomhed: Vurderet ved den tid, det tager i en 15 fods gangtest. (iii) Utilsigtet vægttab: Evalueret ved at registrere et vægttab på mere end 10 pund eller 5 % inden for de sidste 3 måneder.

(iv) Udmattelse: Vurderet med to spørgsmål fra CES-D depressionsskalaen. (v) Lav fysisk aktivitet: Bestemt ved at spørge om hyppigheden af ​​moderate fysiske aktiviteter i den seneste uge.

Deltagerne gennemgik vurderinger ved både begyndelsen og 30-ugers slutpunktet.
30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Samarbejdspartnere

Chulalongkorn University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2023

Først opslået (Faktiske)

29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOHThailand

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige: alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Adgangskriterier:

    • Etisk godkendelse: Anmodere skal fremlægge dokumentation for etisk godkendelse fra deres respektive institutioner eller bedømmelsesudvalg for de foreslåede analyser.
    • Datasikkerhedsforanstaltninger: Forskere skal demonstrere implementeringen af ​​robuste datasikkerhedsforanstaltninger for at beskytte fortroligheden og integriteten af ​​de delte data.

  2. Yderligere understøttende oplysninger:

    • Undersøgelsesprotokol: En detaljeret undersøgelsesprotokol, der beskriver målene, metoderne og analyseplanen, skal indsendes sammen med anmodningen om IPD-adgang.
    • Dataordbog: En omfattende dataordbog, der definerer variabler, koder og eventuelle transformationer anvendt på dataene, bør ledsage anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner