高齢者のサルコペニアと虚弱を予防するための個人の身体活動プログラムの有効性
2023年11月26日 更新者：Visaratana Therakomen、Ministry of Health, Thailand
タイの地域在住高齢者におけるサルコペニアと虚弱の予防と進行抑制に対する個人の身体活動プログラムの有効性：二重盲検ランダム化臨床試験
サルコペニアとフレイルは、日常生活の中で自宅で実践できる組み合わせた運動の形で個々の身体活動を行うことで予防し、リハビリすることができます。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアは、IG (介入グループ) または CG (対照グループ) のいずれかがマークされた文書が入った密封された封筒を使用して、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられました。
介入グループはトレーニングを受け、その後身体活動を実演し、実践しました。
自宅で自主練習できるよう運動リーフレットを配布し、電話やLINEアプリ、高齢者向け社交クラブのリーダーによる週1回以上のフォローアップを行い、定期的に練習できるようにした。
高齢者の親族や介護者も訓練を受け、1対1の試合で一緒に練習するよう奨励された。
運動中に停止または休憩するためのサポートテクニックと警告サインが各姿勢に追加され、事故のリスクを軽減するために、平坦な平地、十分な光、2メートル以内に障害物がないなどの適切な環境管理の提案も追加されました。
しかし、対照群は一般的な提案以外には何の介入も受けず、通常の日常活動を続けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Phitsanulok、タイ、65000
- Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 60歳から80歳までの個人。
- 自力で、または歩行器の助けを借りて歩くことができる方。
除外基準:
- 足または足を切断した参加者。
- 過去6か月以内に入院した参加者。
- 心臓病、骨や筋肉の損傷、感染症などの基礎疾患のある方。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に合格しなかった個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験グループまたは身体活動グループは、筋肉量に基づいて、正常グループ、サルコペニアの可能性のあるグループ、およびサルコペニアグループの 3 つのグループに割り当てられました。
ボランティアには、自宅で週に2～5日、1セッションあたり50分間、30週間にわたって実践される個々の身体活動に関する指示が提供されました。
これらの身体活動は、補足 1 で概説されているように、10 分間の柔軟運動、20 分間の有酸素運動、および 20 分間のレジスタンス運動で構成されています。
ボランティアたちはスポーツ科学者や正看護師から運動技術や身体活動の指導を受け、親戚や高齢者向け社交クラブのスタッフなどの介護者も練習中に同席することが認められた。
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抵抗運動、有酸素運動、柔軟性運動
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介入なし：コントロール
対照群は一般的な提案以外の介入は受けず、通常の日常活動を続けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サルコペニアの状況は、アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) が設定した基準と一致しています。
時間枠：30週間
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サルコペニアの状態は、ダイナモメーターで測定した握力を使用した筋力テスト、ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー（SPPB）を使用した身体パフォーマンス・テスト、およびACCUNIQ BCで測定した四肢骨格筋量（ASM）テストを含む3つの側面を通じて評価されました。 380 ツールは生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいています。
この結果は、アジアサルコペニア作業部会 (AWGS) が設定した基準と一致していました。
サルコペニアは筋力の低下または身体パフォーマンスの低下を伴う低ASMによって診断され、ダイナペニアは筋力の低下のみによって診断され、プレサルコペニアはASMの低下または身体パフォーマンスの低下によって診断されました。
参加者は開始時と30週間の終了時点の両方で評価を受けました。
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30週間
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筋力
時間枠：30週間
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筋力、特に握力は手持ち式ダイナモメーターを使用して測定されました。
参加者は立った状態で利き手でダイナモメーターを握り、上腕を体に近づけ、肘を90度に曲げて最大の力を発揮しました。
このテストは 2 回実施され、優れた結果が記録されました。
握力が男性で 26 キログラム未満、女性で 18 キログラム未満の場合、筋力が低いと診断されます。
参加者は開始時と30週間の終了点の両方で評価を受けました。
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30週間
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身体的パフォーマンス
時間枠：30週間
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身体能力テストでは、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) を利用して身体機能を評価し、最大 12 点のスコアを取得しました。
SPPB スコアが 9 以下の場合、身体パフォーマンスが低いと診断されました。参加者は開始時と 30 週間のエンドポイントの両方で評価を受けました。
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30週間
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筋肉量
時間枠：30週間
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付属肢骨格筋量 (ASM) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づいて ACCUNIQ BC 380 ツールを使用して測定され、骨格筋量指数 (SMI) は、キログラム単位の ASM を身長の二乗メートルで割ることによって計算されました。
SMIが男性では7.0kg/m^2未満、女性では5.47kg/m^2未満の場合、筋肉量が低いと診断されます。
参加者は開始時と30週間の終了点の両方で評価を受けました。
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30週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Friedらによって定義された、虚弱表現型の5つの基準に基づく身体的虚弱ステータス。 2001年。
時間枠：30週間
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虚弱表現型の評価は、衰弱、遅さ、意図しない体重減少、疲労、身体活動の低下など、Fried et al. (2001) の基準に従って行われました。 参加者は、3 つ以上の基準を満たした場合は「虚弱」、1 つまたは 2 つを満たした場合は「虚弱前」、どれも満たされなかった場合は「頑強」に分類されました。 (i) 弱さ: 握力計で測定した握力。 (ii) 遅さ: 15 フィートの歩行テストにかかった時間によって評価されます。 (iii) 意図しない体重減少: 過去 3 か月間に 10 ポンドまたは 5% を超える体重減少を記録することによって評価されます。 (iv) 疲労感: CES-D うつ病スケールからの 2 つの質問で評価されました。 (v) 低身体活動: 過去 1 週間の中程度の身体活動の頻度について質問することによって決定されます。 参加者は開始時と30週間の終了点の両方で評価を受けました。 |
30週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Visaratana Therakomen, Diploma、Department of Health, Ministry of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- Afilalo J. Conceptual Models of Frailty: The Sarcopenia Phenotype. Can J Cardiol. 2016 Sep;32(9):1051-5. doi: 10.1016/j.cjca.2016.05.017. Epub 2016 Jun 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
はい: IPD と関連データ ディクショナリを利用可能にする計画があります。基礎となるすべての IPD が出版物になります。
IPD 共有時間枠
発行後6か月後から開始
IPD 共有アクセス基準
アクセス基準:
- 倫理的承認: 申請者は、提案された分析について、それぞれの機関または審査委員会からの倫理的承認の証拠を提供する必要があります。
- データ セキュリティ対策: 研究者は、共有データの機密性と完全性を保護するために、堅牢なデータ セキュリティ対策の実装を実証する必要があります。
追加のサポート情報:
- 研究プロトコル: 目的、方法論、分析計画を概説した詳細な研究プロトコルを、IPD アクセスのリクエストとともに提出する必要があります。
- データ ディクショナリ: 変数、コード、およびデータに適用される変換を定義する包括的なデータ ディクショナリがリクエストに添付される必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません