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Efficacia dei programmi di attività fisica individuale per prevenire la sarcopenia e la fragilità tra gli anziani

26 novembre 2023 aggiornato da: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand

Efficacia dei programmi individuali di attività fisica per prevenire e rallentare la progressione della sarcopenia e della fragilità tra gli anziani tailandesi residenti in comunità: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco

La sarcopenia e la fragilità potrebbero essere prevenute e riabilitate attraverso attività fisiche individuali sotto forma di esercizio combinato da praticare a casa nella vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o di controllo utilizzando buste sigillate contenenti documenti contrassegnati con IG (gruppo di intervento) o CG (gruppo di controllo). Il gruppo di intervento ha ricevuto una formazione, dopo la quale ha dimostrato e praticato le attività fisiche. È stato fornito loro un opuscolo sugli esercizi per l'auto-pratica a casa e sono stati seguiti telefonicamente, tramite l'applicazione LINE e dai leader del club sociale per anziani almeno una volta alla settimana per garantire una pratica regolare. Anche i parenti e gli operatori sanitari degli anziani sono stati formati e incoraggiati a praticare con loro in una partita 1:1. A ciascuna postura sono state aggiunte tecniche di supporto e segnali di avvertimento per fermarsi o fare una pausa durante l'esercizio, insieme a suggerimenti per un'adeguata gestione ambientale, come pianure, luce sufficiente e nessuna barriera entro 2 metri, per ridurre i rischi di incidenti. Tuttavia, il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento oltre ai suggerimenti generali e ha continuato con le consuete attività quotidiane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Phitsanulok, Tailandia, 65000
        • Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 60 e 80 anni.
  • Coloro che sono in grado di camminare autonomamente o con l'ausilio di ausili per la deambulazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con amputazioni della gamba o del piede.
  • Partecipanti che erano stati ricoverati in ospedale negli ultimi 6 mesi.
  • Quelli con condizioni mediche di base come malattie cardiache, lesioni ossee e muscolari e malattie infettive.
  • Individui che non hanno superato il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I gruppi sperimentali o gruppi di attività fisica sono stati assegnati a tre gruppi in base alla loro massa muscolare: gruppi normali, con sarcopenia probabile e con sarcopenia. Ai volontari sono state fornite istruzioni sulle attività fisiche individuali da praticare a casa per 30 settimane, 2-5 giorni a settimana e 50 minuti a sessione. Queste attività fisiche consistevano in esercizi di flessibilità per 10 minuti, esercizi aerobici per 20 minuti ed esercizi di resistenza per 20 minuti, come delineato nel supplemento 1. I volontari sono stati istruiti sulle tecniche di esercizio e sulle attività fisiche da scienziati dello sport o infermieri professionisti, e agli operatori sanitari come parenti o personale del club sociale per anziani è stato permesso di essere presenti durante la pratica.
Comportamentale: Attività fisica
esercizi di resistenza, aerobici e di flessibilità
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non ha ricevuto alcun intervento oltre ai suggerimenti generali e ha continuato con le consuete attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo stato di sarcopenia è in linea con i criteri stabiliti dall'Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Lasso di tempo: 30 settimane
Lo stato di sarcopenia è stato valutato attraverso tre aspetti, tra cui un test della forza muscolare utilizzando la forza della presa misurata con un dinamometro, un test delle prestazioni fisiche utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB) e un test della massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) misurata con ACCUNIQ BC. Strumento 380 basato sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). I risultati sono stati allineati con gli standard stabiliti dall’Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS). La sarcopenia è stata diagnosticata da una bassa ASM con bassa forza muscolare o scarsa prestazione fisica, la dinapenia è stata diagnosticata solo da bassa forza muscolare e la pre-sarcopenia è stata diagnosticata da bassa ASM o scarsa prestazione fisica. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni sia all'inizio che all'endpoint di 30 settimane.
30 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 30 settimane
La forza muscolare, in particolare la forza della presa, è stata misurata utilizzando un dinamometro portatile. I partecipanti hanno afferrato il dinamometro con la mano dominante stando in piedi, mantenendo la parte superiore del braccio vicino al corpo e il gomito piegato a 90 gradi, esercitando la massima forza. Questo test è stato condotto due volte e il risultato superiore è stato registrato. Una bassa forza muscolare veniva diagnosticata se la forza della presa era < 26 chilogrammi nei maschi e < 18 chilogrammi nelle femmine. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni sia all'inizio che all'endpoint di 30 settimane.
30 settimane
Prestazione fisica
Lasso di tempo: 30 settimane
Il test delle prestazioni fisiche ha utilizzato la Short Physical Performance Battery (SPPB) per valutare la funzione fisica, con un punteggio massimo di 12 punti. Una prestazione fisica bassa veniva diagnosticata se il punteggio SPPB era ≤ 9. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni sia all'inizio che all'endpoint a 30 settimane.
30 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 30 settimane
La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) è stata misurata utilizzando lo strumento ACCUNIQ BC 380 basato sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) e l'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) è stato calcolato dividendo l'ASM in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato. Viene diagnosticata una ridotta massa muscolare se l'IMS è < 7,0 kg/metro^2 negli uomini e < 5,47 kg/m^2 nelle donne. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni sia all'inizio che all'endpoint di 30 settimane.
30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fragilità fisica basato sui 5 criteri del fenotipo di fragilità, come definito da Fried et al. 2001.
Lasso di tempo: 30 settimane

La valutazione del fenotipo della fragilità ha seguito i criteri di Fried et al. (2001), tra cui debolezza, lentezza, perdita di peso involontaria, esaurimento e scarsa attività fisica. I partecipanti sono stati classificati come “fragili” se soddisfacevano tre o più criteri, “pre-fragili” con uno o due e “robusti” se non ne soddisfacevano nessuno.

(i) Debolezza: forza della presa misurata con un dinamometro. (ii) Lentezza: valutata in base al tempo impiegato in un test di cammino di 15 piedi. (iii) Perdita di peso non intenzionale: valutata registrando una perdita di peso superiore a 10 libbre o al 5% negli ultimi 3 mesi.

(iv) Esaurimento: valutato con due domande della scala della depressione CES-D. (v) Bassa attività fisica: determinata chiedendo informazioni sulla frequenza di attività fisiche moderate nell'ultima settimana.

I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni sia all'inizio che all'endpoint di 30 settimane.
30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ministry of Health, Thailand

Collaboratori

Chulalongkorn University

Investigatori

  • Investigatore principale: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOHThailand

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì: esiste un piano per rendere disponibili gli IPD e i relativi dizionari di dati: tutti gli IPD che sono alla base dei risultati vengono pubblicati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  1. Criteri di accesso:

    • Approvazione etica: i richiedenti devono fornire prova dell'approvazione etica da parte delle rispettive istituzioni o comitati di revisione per le analisi proposte.
    • Misure di sicurezza dei dati: i ricercatori devono dimostrare l'implementazione di solide misure di sicurezza dei dati per proteggere la riservatezza e l'integrità dei dati condivisi.

  2. Ulteriori informazioni di supporto:

    • Protocollo di studio: insieme alla richiesta di accesso IPD deve essere presentato un protocollo di studio dettagliato che delinei gli obiettivi, le metodologie e il piano di analisi.
    • Dizionario dei dati: un dizionario dei dati completo che definisca variabili, codici ed eventuali trasformazioni applicate ai dati dovrebbe accompagnare la richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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