Effektiviteten av individuella fysiska aktivitetsprogram för att förhindra sarkopeni och skörhet bland äldre vuxna
26 november 2023 uppdaterad av: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand
Effektiviteten av individuella fysiska aktivitetsprogram för att förebygga och bromsa utvecklingen av sarkopeni och skörhet bland äldre vuxna som bor i thailändsk gemenskap: en dubbelblind randomiserad klinisk prövning
Sarkopeni och skröplighet skulle kunna förebyggas och rehabiliteras genom individuella fysiska aktiviteter i form av kombinerad träning som kunde utövas hemma i det dagliga livet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De frivilliga fördelades slumpmässigt till antingen interventions- eller kontrollgruppen med förseglade kuvert som innehöll dokument märkta med antingen IG (interventionsgrupp) eller CG (kontrollgrupp).
Interventionsgruppen fick träning, varefter de demonstrerade och tränade de fysiska aktiviteterna.
De fick ett träningsblad för självträning hemma och följdes upp via telefon, LINE-ansökan och ledare för sociala klubbar för äldre vuxna minst en gång i veckan för att säkerställa regelbunden träning.
Även de äldres anhöriga och vårdgivare utbildades och uppmuntrades att träna med dem i en 1:1-match.
Stödtekniker och varningsskyltar för att stanna eller ta en paus under träning lades till varje hållning, tillsammans med förslag på lämplig miljöhantering, såsom plana slätter, tillräckligt med ljus och inga hinder inom 2 meter, för att minska riskerna för olyckor.
Kontrollgruppen fick dock ingen intervention förutom allmänna förslag och fortsatte med sina vanliga dagliga aktiviteter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phitsanulok, Thailand, 65000
- Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer mellan 60 och 80 år.
- De som kan gå självständigt eller med hjälp av gånganordningar.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med ben- eller fotamputationer.
- Deltagare som varit inlagda på sjukhus under de senaste 6 månaderna.
- De med underliggande medicinska tillstånd som hjärtsjukdomar, ben- och muskelskador och infektionssjukdomar.
- Individer som inte klarade beredskapsformuläret för fysisk aktivitet (PAR-Q).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
De experimentella grupperna eller fysisk aktivitetsgrupper tilldelades tre grupper baserat på deras muskelmassa: normal, trolig sarkopeni och sarkopenigrupper.
Volontärerna fick instruktioner om individuella fysiska aktiviteter som skulle utövas hemma under 30 veckor, 2-5 dagar i veckan och 50 minuter per pass.
Dessa fysiska aktiviteter bestod av flexibilitetsträning i 10 minuter, aerob träning i 20 minuter och motståndsträning i 20 minuter, som beskrivs i tillägg 1.
Volontärerna instruerades om träningsteknik och fysiska aktiviteter av antingen idrottsvetare eller legitimerade sjuksköterskor, och vårdgivare som anhöriga eller personal från socialklubben för äldre vuxna fick vara närvarande under träningen.
|
motstånds-, aerobic- och flexibilitetsövningar
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen fick ingen intervention förutom allmänna förslag och fortsatte med sina vanliga dagliga aktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statusen för sarkopeni överensstämmer med de kriterier som fastställts av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Tidsram: 30 veckor
|
Sarkopenistatus utvärderades genom tre aspekter, inklusive ett muskelstyrketest med hjälp av handgreppsstyrka mätt med en dynamometer, ett fysiskt prestationstest med hjälp av Short Physical Performance Battery (SPPB) och ett appendikulär skelettmuskelmassa (ASM) mätt med ACCUNIQ BC 380-verktyg baserat på bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Resultaten överensstämde med de standarder som fastställts av Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS).
Sarkopeni diagnostiserades av låg ASM med låg muskelstyrka eller låg fysisk prestation, dynapeni diagnostiserades endast av låg muskelstyrka och pre-sarkopeni diagnostiserades av låg ASM eller låg fysisk prestation.
Deltagarna genomgick bedömningar både i början och vid 30-veckorsslutpunkten.
|
30 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 30 veckor
|
Muskelstyrkan, speciellt handtagsstyrkan, mättes med en handhållen dynamometer.
Deltagarna höll tag i dynamometern med sin dominerande hand medan de stod, höll överarmen nära kroppen och armbågen böjd till 90 grader och utövade maximal kraft.
Detta test utfördes två gånger och det överlägsna resultatet registrerades.
Låg muskelstyrka diagnostiserades om handgreppsstyrkan var < 26 kilo hos män och < 18 kilo hos kvinnor.
Deltagarna genomgick bedömningar vid både början och 30-veckorsslutpunkten.
|
30 veckor
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: 30 veckor
|
Det fysiska prestationstestet använde Short Physical Performance Battery (SPPB) för att utvärdera fysisk funktion, med en maximal poäng på 12 poäng.
Låg fysisk prestation diagnostiserades om SPPB-poängen var ≤ 9. Deltagarna genomgick bedömningar både i början och vid 30-veckorsslutpunkten.
|
30 veckor
|
|
Muskelmassa
Tidsram: 30 veckor
|
Appendikulär skelettmuskelmassa (ASM) mättes med hjälp av verktyget ACCUNIQ BC 380 baserat på bioelektrisk impedansanalys (BIA), och Skeletal Muscle Mass Index (SMI) beräknades genom att dividera ASM i kilogram med höjden i meter i kvadrat.
Låg muskelmassa diagnostiseras om SMI är < 7,0 kg/meter^2 hos män och < 5,47 kg/m^2 hos kvinnor.
Deltagarna genomgick bedömningar vid både början och 30-veckorsslutpunkten.
|
30 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk svaghetsstatus baserat på de 5 kriterierna för svaghetsfenotyp, enligt definition av Fried et al. 2001.
Tidsram: 30 veckor
|
Utvärdering av sköra fenotyp följde Fried et al.s (2001) kriterier, inklusive svaghet, långsamhet, oavsiktlig viktminskning, utmattning och låg fysisk aktivitet. Deltagarna kategoriserades som "skräckliga" om de uppfyllde tre eller flera kriterier, "pre-svaga" med ett eller två och "robusta" om inget var uppfyllt. (i) Svaghet: Handgreppsstyrka mätt med en dynamometer. (ii) Långsamhet: Bedöms utifrån den tid det tar i ett 15-fots gångtest. (iii) Oavsiktlig viktminskning: Utvärderad genom att registrera viktminskning som överstiger 10 pund eller 5 % under de senaste 3 månaderna. (iv) Utmattning: Bedöms med två frågor från CES-D depressionsskalan. (v) Låg fysisk aktivitet: Fastställs genom att fråga om frekvensen av måttliga fysiska aktiviteter under den senaste veckan. Deltagarna genomgick bedömningar vid både början och 30-veckorsslutpunkten. |
30 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Cadore EL, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Idoate F, Millor N, Gomez M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Multicomponent exercises including muscle power training enhance muscle mass, power output, and functional outcomes in institutionalized frail nonagenarians. Age (Dordr). 2014 Apr;36(2):773-85. doi: 10.1007/s11357-013-9586-z. Epub 2013 Sep 13.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Arai H, Kritchevsky SB, Guralnik J, Bauer JM, Pahor M, Clark BC, Cesari M, Ruiz J, Sieber CC, Aubertin-Leheudre M, Waters DL, Visvanathan R, Landi F, Villareal DT, Fielding R, Won CW, Theou O, Martin FC, Dong B, Woo J, Flicker L, Ferrucci L, Merchant RA, Cao L, Cederholm T, Ribeiro SML, Rodriguez-Manas L, Anker SD, Lundy J, Gutierrez Robledo LM, Bautmans I, Aprahamian I, Schols JMGA, Izquierdo M, Vellas B. International Clinical Practice Guidelines for Sarcopenia (ICFSR): Screening, Diagnosis and Management. J Nutr Health Aging. 2018;22(10):1148-1161. doi: 10.1007/s12603-018-1139-9.
- Dent E, Morley JE, Cruz-Jentoft AJ, Woodhouse L, Rodriguez-Manas L, Fried LP, Woo J, Aprahamian I, Sanford A, Lundy J, Landi F, Beilby J, Martin FC, Bauer JM, Ferrucci L, Merchant RA, Dong B, Arai H, Hoogendijk EO, Won CW, Abbatecola A, Cederholm T, Strandberg T, Gutierrez Robledo LM, Flicker L, Bhasin S, Aubertin-Leheudre M, Bischoff-Ferrari HA, Guralnik JM, Muscedere J, Pahor M, Ruiz J, Negm AM, Reginster JY, Waters DL, Vellas B. Physical Frailty: ICFSR International Clinical Practice Guidelines for Identification and Management. J Nutr Health Aging. 2019;23(9):771-787. doi: 10.1007/s12603-019-1273-z.
- Afilalo J. Conceptual Models of Frailty: The Sarcopenia Phenotype. Can J Cardiol. 2016 Sep;32(9):1051-5. doi: 10.1016/j.cjca.2016.05.017. Epub 2016 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOHThailand
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Ja: Det finns en plan för att göra IPD och relaterade dataordböcker tillgängliga: alla IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomstkriterier:
- Etiskt godkännande: Begärare måste tillhandahålla bevis på etiskt godkännande från sina respektive institutioner eller granskningsnämnder för de föreslagna analyserna.
- Datasäkerhetsåtgärder: Forskare måste visa implementeringen av robusta datasäkerhetsåtgärder för att skydda konfidentialitet och integritet för de delade uppgifterna.
Ytterligare stödinformation:
- Studieprotokoll: Ett detaljerat studieprotokoll som beskriver målen, metoderna och analysplanen måste lämnas in tillsammans med begäran om IPD-åtkomst.
- Data Dictionary: En omfattande datadictionary som definierar variabler, koder och eventuella transformationer som tillämpas på data bör åtfölja begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .