Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost individuálních programů fyzické aktivity k prevenci sarkopenie a křehkosti u starších dospělých

26. listopadu 2023 aktualizováno: Visaratana Therakomen, Ministry of Health, Thailand

Účinnost individuálních programů fyzické aktivity k prevenci a zpomalení progrese sarkopenie a křehkosti mezi staršími dospělými žijícími v thajské komunitě: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Sarkopenii a křehkosti by bylo možné předcházet a rehabilitovat je pomocí individuálních pohybových aktivit ve formě kombinovaného cvičení, které by bylo možné praktikovat doma v každodenním životě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobrovolníci byli náhodně rozděleni buď do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí zalepených obálek obsahujících dokumenty označené buď IG (intervenční skupina) nebo CG (kontrolní skupina). Zásahová skupina absolvovala školení, po kterém předváděla a procvičovala pohybové aktivity. Byl jim poskytnut cvičební leták pro sebeprocvičování doma a byli sledováni telefonicky, aplikací LINE a vedoucími společenského klubu pro starší dospělé alespoň jednou týdně, aby byla zajištěna pravidelná praxe. Příbuzní a pečovatelé starších dospělých byli také vyškoleni a povzbuzováni, aby s nimi trénovali v zápase 1:1. Ke každé poloze byly přidány podpůrné techniky a varovné signály pro zastavení nebo přestávku během cvičení spolu s návrhy vhodného environmentálního managementu, jako jsou rovné pláně, dostatek světla a žádné bariéry do 2 metrů, aby se snížilo riziko nehod. Kontrolní skupině se však kromě obecných doporučení nedostalo žádného zásahu a pokračovala ve svých obvyklých denních činnostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Phitsanulok, Thajsko, 65000
        • Regional Health Promotion Center 2 Phitsanulok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 60 do 80 let.
  • Ti, kteří jsou schopni chůze samostatně nebo s pomocí chodících zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s amputací nohy nebo chodidla.
  • Účastníci, kteří byli přijati do nemocnic v posledních 6 měsících.
  • Lidé se základními zdravotními stavy, jako jsou srdeční choroby, zranění kostí a svalů a infekční onemocnění.
  • Jedinci, kteří neprošli dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Experimentální skupiny nebo skupiny fyzické aktivity byly rozděleny do tří skupin na základě jejich svalové hmoty: skupiny s normální, pravděpodobnou sarkopenií a sarkopenií. Dobrovolníci dostali instrukce k jednotlivým pohybovým aktivitám, které mají cvičit doma po dobu 30 týdnů, 2-5 dní v týdnu a 50 minut na jedno sezení. Tyto fyzické aktivity se skládaly z flexibilního cvičení po dobu 10 minut, aerobního cvičení po dobu 20 minut a odporového cvičení po dobu 20 minut, jak je uvedeno v dodatku 1. Dobrovolníci byli instruováni o cvičebních technikách a pohybových aktivitách buď sportovními vědci nebo registrovanými zdravotními sestrami, a pečovatelé, jako jsou příbuzní nebo zaměstnanci ze sociálního klubu pro starší dospělé, mohli být přítomni při cvičení.
Behaviorální: Fyzická aktivita
odporová, aerobní a flexibilní cvičení
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina neobdržela žádnou intervenci kromě obecných návrhů a pokračovala ve svých obvyklých denních aktivitách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Status sarkopenie je v souladu s kritérii stanovenými Asijskou pracovní skupinou pro sarkopenii (AWGS).
Časové okno: 30 týdnů
Stav sarkopenie byl hodnocen ze tří hledisek, včetně testu svalové síly pomocí síly úchopu měřené dynamometrem, testu fyzické výkonnosti s použitím baterie Short Physical Performance Battery (SPPB) a testu hmoty apendikulárního kosterního svalstva (ASM) měřeného pomocí ACCUNIQ BC. 380 nástroj založený na analýze bioelektrické impedance (BIA). Výsledky byly v souladu se standardy stanovenými Asijskou pracovní skupinou pro sarkopénii (AWGS). Sarkopenie byla diagnostikována nízkou ASM s nízkou svalovou silou nebo nízkou fyzickou výkonností, dynapenie byla diagnostikována pouze nízkou svalovou silou a pre-sarkopenie byla diagnostikována nízkou ASM nebo nízkou fyzickou výkonností. Účastníci podstoupili hodnocení jak na začátku, tak na konci 30. týdne.
30 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 30 týdnů
Svalová síla, konkrétně síla úchopu, byla měřena pomocí ručního dynamometru. Účastníci uchopili dynamometr svou dominantní rukou ve stoje, nadloktí drželi u těla a loket ohnutý na 90 stupňů, přičemž vyvíjeli maximální sílu. Tento test byl proveden dvakrát a byl zaznamenán vynikající výsledek. Nízká svalová síla byla diagnostikována, pokud síla úchopu byla < 26 kilogramů u mužů a < 18 kilogramů u žen. Účastníci podstoupili hodnocení jak na začátku, tak na konci 30. týdne.
30 týdnů
Fyzický výkon
Časové okno: 30 týdnů
Test fyzické výkonnosti využíval k hodnocení fyzické funkce baterii krátké fyzické výkonnosti (SPPB) s maximálním skóre 12 bodů. Nízká fyzická výkonnost byla diagnostikována, pokud skóre SPPB bylo ≤ 9. Účastníci podstoupili hodnocení na začátku i na konci 30. týdne.
30 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 30 týdnů
Hmotnost apendikulárního kosterního svalstva (ASM) byla měřena pomocí nástroje ACCUNIQ BC 380 na základě analýzy bioelektrické impedance (BIA) a index hmotnosti kosterního svalstva (SMI) byl vypočten vydělením ASM v kilogramech druhou mocninou výšky v metrech. Nízká svalová hmota je diagnostikována, pokud je SMI < 7,0 kilogramů/metr^2 u mužů a < 5,47 kg/m^2 u žen. Účastníci podstoupili hodnocení jak na začátku, tak na konci 30. týdne.
30 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav fyzické křehkosti založený na 5 kritériích fenotypu křehkosti, jak je definováno Friedem a kol. 2001.
Časové okno: 30 týdnů

Hodnocení fenotypu křehkosti se řídilo kritérii Frieda et al. (2001), včetně slabosti, pomalosti, neúmyslného úbytku hmotnosti, vyčerpání a nízké fyzické aktivity. Účastníci byli kategorizováni jako „křehcí“, pokud splnili tři nebo více kritérií, „předkřehcí“ s jedním nebo dvěma a „robustní“, pokud nebylo splněno žádné.

(i) Slabost: Síla rukojeti měřená dynamometrem. (ii) Pomalost: Hodnoceno podle času stráveného v testu chůze na 15 stop. (iii) Neúmyslný úbytek hmotnosti: Vyhodnocuje se záznamem úbytku hmotnosti přesahujícího 10 liber nebo 5 % za poslední 3 měsíce.

(iv) Vyčerpání: Hodnotí se dvěma otázkami ze škály deprese CES-D. (v) Nízká fyzická aktivita: Zjišťuje se dotazem na frekvenci mírných fyzických aktivit v posledním týdnu.

Účastníci podstoupili hodnocení jak na začátku, tak na konci 30. týdne.
30 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ministry of Health, Thailand

Spolupracovníci

Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Visaratana Therakomen, Diploma, Department of Health, Ministry of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOHThailand

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano: Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky: všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Přístupová kritéria:

    • Etické schválení: Žadatelé musí poskytnout důkaz o etickém schválení od svých příslušných institucí nebo kontrolních komisí pro navrhované analýzy.
    • Opatření pro zabezpečení dat: Výzkumníci musí prokázat implementaci robustních opatření pro zabezpečení dat k ochraně důvěrnosti a integrity sdílených dat.

  2. Další podpůrné informace:

    • Protokol studie: Spolu s žádostí o přístup k IPD musí být předložen podrobný protokol studie nastiňující cíle, metodiky a plán analýzy.
    • Datový slovník: Požadavek by měl doprovázet komplexní datový slovník definující proměnné, kódy a jakékoli transformace aplikované na data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit