Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

90 % effektiv dose av noradrenalin-infusjoner under intensiv og standardbehandling

28. november 2023 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University

90 % effektiv dose av noradrenalin-infusjoner for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv og standardbehandling under keisersnitt

Målet med denne studien er å undersøke den 90 % effektive dosen av noradrenalin-infusjoner for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv og standardbehandling under keisersnitt

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt. Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 % dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes. ASA-retningslinjene fra 2016 for obstetrisk anestesi foreslår å unngå hypotensjon etter spinal anestesi hos kvinner og understreker bruken av vasopressorer, spesielt alfa-reseptoragonister, som den foretrukne strategien for å forebygge og håndtere post-spinal anestesi hypotensjon. 2018 International Consensus i Storbritannia og Nord-Irland anbefaler å opprettholde mors systoliske blodtrykk over 90 % av baseline-verdien etter lumbalanestesi, samtidig som man unngår å falle under 80 % av baseline-verdien. Foreløpig er terskelen for å opprettholde blodtrykket over 80 % av grunnlinjeverdien utbredt som standard; begrenset bevis støtter imidlertid fordelen med å opprettholde mors blodtrykk over 90 % av grunnlinjeverdien. Målet med denne studien er å undersøke den 90 % effektive dosen av noradrenalin-infusjoner for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon under intensiv og standardbehandling under keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yi Chen, M.D.
  • Telefonnummer: +86-951-674-3252
  • E-post: czzyxgp@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • Primipara eller multipara
  • Singleton graviditet ≥37 uker
  • American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
  • Planlagt for keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppshøyde < 150 cm
  • Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥180 mmHg
  • Hemoglobin < 7g/dl
  • Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 80 % av den preoperative baseline-verdien fra starten av spinalbedøvelse til fosterfødsel.
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse. Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
  • noradrenalin
Annen: Intensiv gruppe
Mors systoliske blodtrykk ble konsekvent opprettholdt over 90 % av den preoperative baseline-verdien fra initiering av spinal anestesi til fosterfødsel.
En initial infusjonsdose av profylaktisk noradrenalin (0,05 ug/kg/min) samtidig med spinalbedøvelse. Dosen administrert til påfølgende pasienter varierte med økninger eller reduksjoner på 0,01 ug/kg/min profylaktisk noradrenalin i henhold til responsene fra tidligere pasienter i henhold til den sekvensielle opp-ned-allokeringen.
Andre navn:
  • noradrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ED50 og ED90
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse
Dosen av profylaktisk noradrenalin som ville være effektiv for å forhindre postspinal anestesi hypotensjon hos 50 % (effektiv dose, ED 50) og 90 % (ED90) av pasientene
1-15 minutter etter spinalbedøvelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Partialtrykk av oksygen (PO2)
Tidsramme: Umiddelbart etter levering
Fra navlearterieblodgasser.
Umiddelbart etter levering
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
Hjertefrekvens < 60 slag/min.
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
1 min etter levering
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
A= Utseende P=Puls G=Grimas A= Holdning R=Respirasjon; 0(Verst)-10(Best)
5 min etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uønsket effekt

Kliniske studier på Alfa-agonist

3
Abonnere