- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151509
90% účinná dávka infuzí norepinefrinu při intenzivní a standardní léčbě
28. listopadu 2023 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University
90% účinná dávka infuzí norepinefrinu k prevenci postspinální anestezie hypotenze při intenzivní a standardní léčbě během císařského řezu
Cílem této studie je prozkoumat 90% účinnou dávku infuzí norepinefrinu pro prevenci postspinální anestetické hypotenze při intenzivní a standardní léčbě během císařského řezu
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pospinální anestezie hypotenze je častou komplikací při spinální anestezii u císařského řezu.
Výskyt hypotenze po spinální anestezii je až 62,1–89,7 %
pokud nejsou přijata profylaktická opatření.
Pokyny ASA pro porodnickou anestezii z roku 2016 navrhují vyhnout se hypotenzi po spinální anestezii u žen a zdůrazňují použití vazopresorů, konkrétně agonistů alfa-receptorů, jako preferovanou strategii k prevenci a léčbě hypotenze po spinální anestezii.
Mezinárodní konsenzus z roku 2018 ve Spojeném království a Severním Irsku doporučuje udržovat systolický krevní tlak matky nad 90 % výchozí hodnoty po bederní anestezii a zároveň se vyhnout poklesu pod 80 % výchozí hodnoty.
V současnosti je jako standard široce přijímán práh pro udržení krevního tlaku nad 80 % výchozí hodnoty; omezené důkazy však podporují výhodu udržení krevního tlaku matky nad 90 % výchozí hodnoty.
Cílem této studie je prozkoumat 90% účinnou dávku infuzí norepinefrinu pro prevenci postspinální anestetické hypotenze při intenzivní a standardní léčbě během císařského řezu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +86-951-674-3252
- E-mail: czzyxgp@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let
- Primipara nebo multipara
- Jednočetné těhotenství ≥37 týdnů
- Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu I až II
- Plánovaný císařský řez ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Výška postavy < 150 cm
- Tělesná hmotnost > 100 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsie nebo chronická hypertenze nebo výchozí krevní tlak ≥180 mmHg
- Hemoglobin < 7 g/dl
- Fetální distress nebo známá fetální vývojová anomálie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Standardní skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 80 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu (0,05 ug/kg/min) současně se spinální anestezií.
Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,01 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
|
Jiný: Intenzivní skupina
Systolický krevní tlak matky byl trvale udržován nad 90 % předoperační výchozí hodnoty od zahájení spinální anestezie až do porodu plodu.
|
Počáteční infuzní dávka profylaktického norepinefrinu (0,05 ug/kg/min) současně se spinální anestezií.
Dávka podávaná dalším pacientům se měnila přírůstky nebo snižováním profylaktického norepinefrinu o 0,01 ug/kg/min podle odpovědí předchozích pacientů podle sekvenčního rozdělení nahoru-dolů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ED50 a ED90
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii
|
Dávka profylaktického norepinefrinu, která by byla účinná v prevenci postspinální anestetické hypotenze u 50 % (účinná dávka, ED 50) a 90 % (ED90) pacientů
|
1-15 minut po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pH
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Přebytek základny
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Parciální tlak kyslíku (PO2)
Časové okno: Ihned po dodání
|
Z umbilikálních arteriálních krevních plynů.
|
Ihned po dodání
|
Výskyt hypotenze po spinální anestezii
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 80 % výchozí hodnoty
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Výskyt nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Přítomnost nevolnosti a zvracení u pacientů po spinální anestezii
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Výskyt těžké postspinální anestetické hypotenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) < 60 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Výskyt hypertenze.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Systolický krevní tlak (SBP) > 120 % výchozí hodnoty.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Výskyt bradykardie.
Časové okno: 1-15 minut po spinální anestezii.
|
Tepová frekvence < 60 tepů/min.
|
1-15 minut po spinální anestezii.
|
Skóre APGAR
Časové okno: 1 min po doručení
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
|
1 min po doručení
|
Skóre APGAR
Časové okno: 5 minut po porodu
|
A= Vzhled P=Puls G=grimasa A=Postoj R=Dýchání; 0 (nejhorší)-10 (nejlepší)
|
5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yi Chen-2024-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nepříznivý efekt
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
Astellas Pharma China, Inc.DokončenoFarmakokinetika Mirabegronu | Food Effect | Zdravé čínské předmětyČína
-
Balance TherapeuticsDokončenoZdravý | Food EffectSpojené království
Klinické studie na Alfa-agonista
-
University of Massachusetts, WorcesterDokončeno
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku
-
Ronald LevyBristol-Myers SquibbDokončenoPokročilý maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvar | Extrakraniální solidní novotvarSpojené státy
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující karcinom vejcovodů | Recidivující ovariální karcinom | Recidivující primární peritoneální karcinom | Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk | Endometrioidní adenokarcinom vaječníků | Ovariální serózní cystadenokarcinom | Maligní ovariální smíšený epiteliální nádor | Brennerův nádor... a další podmínkySpojené státy
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SADokončenoSchistosomiázaSenegal
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI); Janssen, LP; The Leukemia and Lymphoma Society; Rising Tide FoundationDokončenoLymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Recidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy
-
Oswaldo Cruz FoundationIDRI; Biomedical Research Center EPLS; Orygen Biotecnologia SADokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium III sarkomu měkkých tkání dospělých | Stádium IV sarkomu měkkých tkání dospělýchSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanomSpojené státy
-
Ronald LevyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Lymfoplasmacytický lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy