强化和标准治疗下去甲肾上腺素输注的有效剂量为 90%
2023年11月28日 更新者：General Hospital of Ningxia Medical University
90%有效剂量的去甲肾上腺素输注预防剖宫产期间强化规范治疗下脊髓麻醉后低血压
本研究的目的是探讨去甲肾上腺素输注的90%有效剂量在强化和规范治疗剖宫产术中预防脊髓麻醉后低血压的效果
研究概览
详细说明
椎管内麻醉后低血压是剖宫产椎管内麻醉过程中常见的并发症。
椎管内麻醉后低血压发生率高达62.1-89.7%
如果不采取预防措施。
2016 年 ASA 产科麻醉指南建议避免女性椎管内麻醉后出现低血压，并强调使用血管升压药，特别是 α 受体激动剂，作为预防和治疗椎管内麻醉后低血压的首选策略。
英国和北爱尔兰的2018年国际共识建议腰麻后产妇收缩压维持在基线值的90%以上，同时避免降至基线值的80%以下。
目前，血压维持在基线值80%以上的阈值被广泛采用作为标准；然而，有限的证据支持将母亲血压维持在基线值 90% 以上的优势。
本研究的目的是探讨去甲肾上腺素输注的90%有效剂量在剖宫产期间强化和标准治疗下预防脊髓麻醉后低血压。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Chen, M.D.
- 电话号码：+86-951-674-3252
- 邮箱：czzyxgp@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 初产妇或多产妇
- 单胎妊娠≥37周
- 美国麻醉医师协会身体状况分类 I 至 II
- 计划在脊髓麻醉下进行剖腹产
排除标准：
- 身高<150厘米
- 体重 > 100 kg 或体重指数 (BMI) ≥ 40 kg/m2
- 子痫或慢性高血压或基线血压≥180 mmHg
- 血红蛋白 < 7g/dl
- 胎儿窘迫或已知的胎儿发育异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：标准组
从脊髓麻醉开始直至胎儿分娩，产妇收缩压始终保持在术前基线值的80%以上。
|
初始输注剂量为预防性去甲肾上腺素（0.05 ug/kg/min），同时进行脊髓麻醉。
根据从上到下的顺序分配，根据之前患者的反应，给予后续患者的预防性去甲肾上腺素剂量以0.01ug/kg/min的增量或减量变化。
其他名称：
|
|
其他：强化组
从脊髓麻醉开始直至胎儿分娩，产妇收缩压始终保持在术前基线值的 90% 以上。
|
初始输注剂量为预防性去甲肾上腺素（0.05 ug/kg/min），同时进行脊髓麻醉。
根据从上到下的顺序分配，根据之前患者的反应，给予后续患者的预防性去甲肾上腺素剂量以0.01ug/kg/min的增量或减量变化。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ED50 和 ED90
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
预防性去甲肾上腺素剂量可有效预防 50%（有效剂量，ED 50）和 90%（ED90）患者的脊髓麻醉后低血压
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酸碱度
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气。
|
交货后立即
|
|
碱过剩
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气。
|
交货后立即
|
|
氧气分压 (PO2)
大体时间：交货后立即
|
来自脐动脉血气。
|
交货后立即
|
|
腰麻后低血压的发生率
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
收缩压 (SBP) < 基线的 80%
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
恶心呕吐的发生率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
腰麻后患者出现恶心呕吐
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
严重的脊髓麻醉后低血压的发生率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
收缩压 (SBP) < 基线的 60%。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
高血压的发病率。
大体时间：脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
收缩压 (SBP) > 基线的 120%。
|
脊髓麻醉后 1-15 分钟。
|
|
心动过缓的发生率。
大体时间：椎管内麻醉后1-15分钟。
|
心率 < 60 次/分钟。
|
椎管内麻醉后1-15分钟。
|
|
APGAR 分数
大体时间：分娩后1分钟
|
A= 外观 P= 脉搏 G= 鬼脸 A= 态度 R= 呼吸； 0(最差)-10(最好)
|
分娩后1分钟
|
|
APGAR 分数
大体时间：分娩后5分钟
|
A= 外观 P= 脉搏 G= 鬼脸 A= 态度 R= 呼吸； 0(最差)-10(最好)
|
分娩后5分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yi Chen, M.D.、General Hospital of Ningxia Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月28日
首次发布 (实际的)
2023年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.