"Effekten av bruken av en autotransfusjonsenhet på hemodynamiske parametere under gjenoppliving".
"Effekten av bruken av en Autotransfusjon HemaShock-enhet på hemodynamiske parametere under gjenoppliving"
Formålet med forskningen (pilotstudien) er å bestemme effekten av bruken av autotransfusjonsapparatet på hemodynamiske parametere under gjenopplivning.
24 personer vil bli inkludert i pilotstudien (12 personer vil bli inkludert i intervensjonsgruppen - med bruk av "autotransfusjonssokker" under gjenoppliving og 12 personer i kontrollgruppen - uten "autotransfusjonssokker"). Etterforskere vil sammenligne de hemodynamiske parametrene og også nevrologiske utfall mellom begge gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med forskningen (pilotstudien) er å bestemme effekten av bruken av autotransfusjonsapparatet på hemodynamiske parametere under gjenopplivning.
Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er en av de viktigste dødsårsakene i Europa.
For å forbedre de hemodynamiske parametrene under gjenoppliving, ble det utviklet en enhet for autotransfusjon. Enheter er i utgangspunktet en veldig sterk elastisk strømpe som også blokkerer arteriell sirkulasjon. Mens du "tar på" strømper, presses blod fra underekstremitetene (ca. 500 ml blod for hver underekstremitet). Med blod som presses fra underekstremiteten inn i den sentrale sirkulasjonen, blir fyllingen av hjertet forbedret; dermed vil enheten forbedre forhåndsbelastningen og også hjertevolum.
En studie gjort på en dyremodell viste at under gjenopplivning ved bruk av "autotransfusjonssokker" øker både systolisk og diastolisk blodtrykk under gjenopplivning, perfusjon av koronararteriene forbedres og også verdiene av partialtrykket av karbondioksid øker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Community health center Maribor, Prehospital unit
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Maribor University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- OHCA (hjertestans utenfor sykehus)
- alder > 18 år
- intubert
- oppfyller kriteriene for gjenopplivning
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- ikke intubert
- kliniske tegn på DVT (dyp venetrombose), PE (lungeemboli)
- kliniske tegn på akutt betennelse i lemmer, brukne lemmer etc.
- kjent onkologisk pasient
- asfyksi
- traumepasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med HemaShock-enhet
12 pasienter med hjertestans vil motta HemaShock-apparat under gjenoppliving. Alle andre inngrep vil bli gjort etter retningslinjer. |
HemaShock er en tett silikonring festet til en trykkstrømpe.
Den kommer pakket inn i en smultring og har et sett med håndtak.
Operatøren legger ganske enkelt smultringen over foten eller hånden, og drar i håndtakene for å løse opp HemaShock mens han legger press gjennom vedhenget.
Enheten forskyver blod fra lemmer til det sentrale blodsystemet, og forbedrer dermed preload og hjertevolum.
|
|
Ingen inngripen: Pasienter uten HemaShock-enhet
12 pasienter med hjertestans vil ikke motta HemaShock-apparat under gjenopplivning. Alle andre inngrep vil bli gjort etter retningslinjer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter ankomst til offeret
|
Ikke-invasivt blodtrykk (både systolisk og diastolisk blodtrykk) vil bli målt.
|
Umiddelbart etter ankomst til offeret
|
|
Slutt tidevanns CO2 (karbondioksid) etter intubering
Tidsramme: Umiddelbart etter en intubasjon
|
kapnografi
|
Umiddelbart etter en intubasjon
|
|
Slutt tidevanns CO2 (karbondioksid) etter påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: Umiddelbart etter påføring av Hemashock Socks
|
kapnografi
|
Umiddelbart etter påføring av Hemashock Socks
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 5 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
5 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 10 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
10 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 15 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
15 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 20 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
20 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 25 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
25 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Avslutt tidevanns CO2 (karbondioksid) hvert 5. minutt etter første påføring av Hemashock Socks
Tidsramme: 30 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
kapnografi
|
30 minutter etter første påføring av HemaShock sokker
|
|
Slutt tidevanns CO2 (karbondioksid) etter fjerning av HemaShock Socks
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av HemaShock-sokker
|
kapnografi
|
Umiddelbart etter fjerning av HemaShock-sokker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart etter ROSC
|
Ikke-invasivt blodtrykk ((både systolisk og diastolisk blodtrykk)) etter fjerning av HemaShock Socks
|
Umiddelbart etter ROSC
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral Performance Category Scale
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Nevrologisk utfall vurdert med Cerebral Performance Category Scale (CPC).
CPC 1-2 betyr godt resultat, CPC 3-5 betyr dårlig resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Feil på vev/hud under HemaShock Socks
Tidsramme: Fra fjerning av HemaShock-sokkene opptil 15 uker
|
Irrigasjon, ødem, vevsmalperfusjon
|
Fra fjerning av HemaShock-sokkene opptil 15 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boyce LW, Vliet Vlieland TP, Bosch J, Wolterbeek R, Volker G, van Exel HJ, Heringhaus C, Schalij MJ, Goossens PH. High survival rate of 43% in out-of-hospital cardiac arrest patients in an optimised chain of survival. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):20-5. doi: 10.1007/s12471-014-0617-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Aminiahidashti H, Shafiee S, Zamani Kiasari A, Sazgar M. Applications of End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) Monitoring in Emergency Department; a Narrative Review. Emerg (Tehran). 2018;6(1):e5. Epub 2018 Jan 15.
- Yang Z, Tang D, Wu X, Hu X, Xu J, Qian J, Yang M, Tang W. A tourniquet assisted cardiopulmonary resuscitation augments myocardial perfusion in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:49-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.011.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HemaShock socks
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .