„Vliv použití autotransfuzního zařízení na hemodynamické parametry během resuscitace“.
25. března 2025 aktualizováno: University Medical Centre Maribor
„Vliv použití autotransfuzního zařízení HemaShock na hemodynamické parametry během resuscitace“
Účelem výzkumu (pilotní studie) je zjistit vliv použití autotransfuzního přístroje na hemodynamické parametry při resuscitaci.
Do pilotní studie bude zařazeno 24 osob (12 osob bude zařazeno do intervenční skupiny - s použitím "autotransfuzních ponožek" při resuscitaci a 12 osob do kontrolní skupiny - bez "autotransfuzních ponožek"). Vyšetřovatelé budou porovnávat hemodynamické parametry a také neurologický výsledek mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem výzkumu (pilotní studie) je zjistit vliv použití autotransfuzního přístroje na hemodynamické parametry při resuscitaci.
Mimonemocniční zástava srdce (OHCA) je jednou z hlavních příčin úmrtí v Evropě.
Pro zlepšení hemodynamických parametrů při resuscitaci byl vyvinut přístroj pro autotransfuzi. Přístroje jsou v podstatě velmi pevné elastické punčochy, které zároveň blokují arteriální oběh. Při „navlékání“ punčoch dochází k vytlačování krve z dolních končetin (cca 500 ml krve na každou dolní končetinu). Při vytlačování krve z dolní končetiny do centrálního oběhu se zlepšuje plnění srdce; přístroj tak zlepší předpětí a také srdeční výdej.
Studie provedená na zvířecím modelu ukázala, že při resuscitaci pomocí "autotransfuzních ponožek" se při resuscitaci zvyšuje systolický i diastolický krevní tlak, zlepšuje se prokrvení koronárních tepen a také se zvyšují hodnoty parciálního tlaku oxidu uhličitého.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Community health center Maribor, Prehospital unit
-
Maribor, Slovinsko, 2000
- Maribor University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OHCA (mimo nemocnici srdeční zástava)
- věk > 18 let
- zaintubovaný
- splňuje kritéria pro resuscitaci
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- neintubovaný
- klinické příznaky DVT (hluboká žilní trombóza), PE (plicní embolie)
- klinické příznaky akutního zánětu končetin, zlomenin končetin atd.
- známý onkologický pacient
- asfyxie
- traumatičtí pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s přístrojem HemaShock
12 pacientů se srdeční zástavou dostane během resuscitace přístroj HemaShock. Všechny ostatní zásahy budou provedeny podle pokynů. |
HemaShock je těsný silikonový kroužek připevněný k tlakové punčoše.
Dodává se zabalený do koblihy a má sadu rukojetí.
Operátor jednoduše nasadí koblihu přes nohu nebo ruku a zatáhne za rukojeti, aby se HemaShock rozpletl, zatímco vyvíjí tlak na celý přívěsek.
Zařízení vytlačuje krev z končetin do centrálního krevního systému, čímž zlepšuje předpětí a srdeční výdej.
|
|
Žádný zásah: Pacienti bez přístroje HemaShock
12 pacientů se srdeční zástavou nedostane během resuscitace přístroj HemaShock. Všechny ostatní zásahy budou provedeny podle pokynů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Ihned po příjezdu k oběti
|
Bude měřen neinvazivní krevní tlak (jak systolický, tak diastolický krevní tlak).
|
Ihned po příjezdu k oběti
|
|
Ukončete výdechový CO2 (oxid uhličitý) po intubaci
Časové okno: Ihned po intubaci
|
kapnografie
|
Ihned po intubaci
|
|
Konec přílivu CO2 (oxid uhličitý) po aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: Ihned po aplikaci ponožek Hemashock Socks
|
kapnografie
|
Ihned po aplikaci ponožek Hemashock Socks
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 5 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
5 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 10 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
10 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 15 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
15 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 20 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
20 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 25 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
25 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete příliv CO2 (oxid uhličitý) každých 5 minut po první aplikaci ponožek Hemashock Socks
Časové okno: 30 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
30 minut po první aplikaci ponožek HemaShock
|
|
Ukončete přílivový CO2 (oxid uhličitý) po odstranění ponožek HemaShock
Časové okno: Ihned po sundání ponožek HemaShock
|
kapnografie
|
Ihned po sundání ponožek HemaShock
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Ihned po ROSC
|
Neinvazivní krevní tlak ((jak systolický, tak diastolický krevní tlak)) po odstranění ponožek HemaShock
|
Ihned po ROSC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Neurologické výsledky hodnocené pomocí cerebrální výkonnostní kategorie (CPC).
CPC 1-2 znamená dobrý výsledek, CPC 3-5 znamená špatný výsledek.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Porucha tkáně/kůže pod ponožkami HemaShock
Časové okno: Od sejmutí ponožek HemaShock do 15 týdnů
|
Irigace, edém, malperfuze tkání
|
Od sejmutí ponožek HemaShock do 15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyce LW, Vliet Vlieland TP, Bosch J, Wolterbeek R, Volker G, van Exel HJ, Heringhaus C, Schalij MJ, Goossens PH. High survival rate of 43% in out-of-hospital cardiac arrest patients in an optimised chain of survival. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):20-5. doi: 10.1007/s12471-014-0617-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Aminiahidashti H, Shafiee S, Zamani Kiasari A, Sazgar M. Applications of End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) Monitoring in Emergency Department; a Narrative Review. Emerg (Tehran). 2018;6(1):e5. Epub 2018 Jan 15.
- Yang Z, Tang D, Wu X, Hu X, Xu J, Qian J, Yang M, Tang W. A tourniquet assisted cardiopulmonary resuscitation augments myocardial perfusion in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:49-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HemaShock socks
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada