"El efecto del uso de un dispositivo de autotransfusión sobre los parámetros hemodinámicos durante la reanimación".
25 de marzo de 2025 actualizado por: University Medical Centre Maribor
"El efecto del uso de un dispositivo de autotransfusión HemaShock sobre los parámetros hemodinámicos durante la reanimación"
El propósito de la investigación (estudio piloto) es determinar el impacto del uso del dispositivo de autotransfusión en los parámetros hemodinámicos durante la reanimación.
Se incluirán 24 personas en el estudio piloto (12 personas se incluirán en el grupo de intervención - con el uso de "calcetines de autotransfusión" durante la reanimación y 12 personas en el grupo de control - sin "calcetines de autotransfusión"). Los investigadores compararán los parámetros hemodinámicos y también el resultado neurológico entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de la investigación (estudio piloto) es determinar el impacto del uso del dispositivo de autotransfusión en los parámetros hemodinámicos durante la reanimación.
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es una de las principales causas de muerte en Europa.
Para mejorar los parámetros hemodinámicos durante la reanimación, se desarrolló un dispositivo de autotransfusión. Los dispositivos son básicamente medias elásticas muy fuertes que también bloquean la circulación arterial. Mientras se "ponen" las medias, se extrae sangre de las extremidades inferiores (aproximadamente 500 ml de sangre por cada extremidad inferior). Al expulsar la sangre de las extremidades inferiores hacia la circulación central, se mejora el llenado del corazón; así el dispositivo mejorará la precarga y también el gasto cardíaco.
Un estudio realizado en un modelo animal demostró que durante la reanimación el uso de "calcetines de autotransfusión" aumenta la presión arterial tanto sistólica como diastólica, durante la reanimación, mejora la perfusión de las arterias coronarias y también aumentan los valores de la presión parcial de dióxido de carbono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Community health center Maribor, Prehospital unit
-
Maribor, Eslovenia, 2000
- Maribor University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- OHCA (paro cardíaco extrahospitalario)
- edad > 18 años
- intubado
- cumple con los criterios de reanimación
Criterio de exclusión:
- edad < 18 años
- no intubado
- signos clínicos de TVP (trombosis venosa profunda), EP (embolia pulmonar)
- signos clínicos de inflamación aguda de extremidades, extremidades rotas, etc.
- paciente oncológico conocido
- asfixia
- pacientes traumatizados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con dispositivo HemaShock
12 pacientes en paro cardíaco recibirán el dispositivo HemaShock durante la reanimación. Todas las demás intervenciones se realizarán siguiendo las pautas. |
El HemaShock es un anillo de silicona ajustado unido a una media de presión.
Viene envuelto en forma de donut y tiene un juego de asas.
El operador simplemente coloca el donut sobre el pie o la mano y tira de las manijas para desenredar el HemaShock mientras aplica presión en todo el apéndice.
El dispositivo desplaza la sangre de las extremidades al sistema sanguíneo central, mejorando así la precarga y el gasto cardíaco.
|
|
Sin intervención: Pacientes sin dispositivo HemaShock
12 pacientes en paro cardíaco no recibirán el dispositivo HemaShock durante la reanimación. Todas las demás intervenciones se realizarán siguiendo las pautas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de llegar a la víctima.
|
Se medirá la presión arterial no invasiva (tanto la presión arterial sistólica como la diastólica).
|
Inmediatamente después de llegar a la víctima.
|
|
Fin del CO2 espiratorio (dióxido de carbono) después de la intubación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de una intubación
|
capnografía
|
Inmediatamente después de una intubación
|
|
Fin del CO2 (dióxido de carbono) espiratorio después de la aplicación de los calcetines Hemashock
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la aplicación de Hemashock Socks
|
capnografía
|
Inmediatamente después de la aplicación de Hemashock Socks
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
10 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
15 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
20 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
25 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) corriente cada 5 minutos después de la primera aplicación de los calcetines Hemashock.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
30 minutos después de la primera aplicación de los calcetines HemaShock
|
|
Termine el CO2 (dióxido de carbono) espiratorio después de quitarse los calcetines HemaShock
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de quitarse los calcetines HemaShock
|
capnografía
|
Inmediatamente después de quitarse los calcetines HemaShock
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del ROSC
|
Presión arterial no invasiva ((presión arterial sistólica y diastólica)) después de retirar los calcetines HemaShock
|
Inmediatamente después del ROSC
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
Resultado neurológico evaluado con la Escala de categorías de rendimiento cerebral (CPC).
CPC 1-2 significa buen resultado, CPC 3-5 significa mal resultado.
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
|
Mal funcionamiento del tejido/piel debajo de los calcetines HemaShock
Periodo de tiempo: Desde la retirada de los calcetines HemaShock hasta 15 semanas
|
Irrigación, edema, mala perfusión tisular.
|
Desde la retirada de los calcetines HemaShock hasta 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyce LW, Vliet Vlieland TP, Bosch J, Wolterbeek R, Volker G, van Exel HJ, Heringhaus C, Schalij MJ, Goossens PH. High survival rate of 43% in out-of-hospital cardiac arrest patients in an optimised chain of survival. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):20-5. doi: 10.1007/s12471-014-0617-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Aminiahidashti H, Shafiee S, Zamani Kiasari A, Sazgar M. Applications of End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) Monitoring in Emergency Department; a Narrative Review. Emerg (Tehran). 2018;6(1):e5. Epub 2018 Jan 15.
- Yang Z, Tang D, Wu X, Hu X, Xu J, Qian J, Yang M, Tang W. A tourniquet assisted cardiopulmonary resuscitation augments myocardial perfusion in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:49-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HemaShock socks
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .