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"L'effetto dell'uso di un dispositivo di autotrasfusione sui parametri emodinamici durante la rianimazione".

25 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Centre Maribor

"L'effetto dell'uso di un dispositivo HemaShock per autotrasfusione sui parametri emodinamici durante la rianimazione"

Lo scopo della ricerca (studio pilota) è quello di determinare l'impatto dell'utilizzo del dispositivo di autotrasfusione sui parametri emodinamici durante la rianimazione.

24 persone saranno incluse nello studio pilota (12 persone saranno incluse nel gruppo di intervento - con l'utilizzo di "calze per autotrasfusione" durante la rianimazione e 12 persone nel gruppo di controllo - senza "calze per autotrasfusione"). Gli investigatori confronteranno i parametri emodinamici e anche i risultati neurologici tra entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo della ricerca (studio pilota) è quello di determinare l'impatto dell'utilizzo del dispositivo di autotrasfusione sui parametri emodinamici durante la rianimazione.

L’arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) è una delle principali cause di morte in Europa.

Per migliorare i parametri emodinamici durante la rianimazione è stato sviluppato un dispositivo per l'autotrasfusione. I dispositivi sono fondamentalmente delle calze elastiche molto resistenti che bloccano anche la circolazione arteriosa. Mentre si "indossano" le calze, viene spremuto sangue dagli arti inferiori (circa 500 ml di sangue per ciascun arto inferiore). Con la compressione del sangue dagli arti inferiori nella circolazione centrale si migliora il riempimento del cuore; quindi il dispositivo migliorerà il precarico e anche la gittata cardiaca.

Uno studio effettuato su un modello animale ha dimostrato che durante la rianimazione utilizzando le “calze da autotrasfusione” aumenta sia la pressione sistolica che quella diastolica, durante la rianimazione migliora la perfusione delle coronarie e aumentano anche i valori della pressione parziale dell'anidride carbonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Community health center Maribor, Prehospital unit
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Maribor University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OHCA (arresto cardiaco extraospedaliero)
  • età > 18 anni
  • intubato
  • soddisfa i criteri per la rianimazione

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • non intubato
  • segni clinici di TVP (trombosi venosa profonda), EP (embolia polmonare)
  • segni clinici di infiammazione acuta degli arti, fratture degli arti, ecc.
  • noto paziente oncologico
  • asfissia
  • pazienti traumatizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dispositivo HemaShock

12 pazienti in arresto cardiaco riceveranno il dispositivo HemaShock durante la rianimazione.

Tutti gli altri interventi verranno effettuati seguendo le linee guida.
Dispositivo: Dispositivo HemaShock
L'HemaShock è un anello stretto in silicone attaccato a una calza compressiva. Viene avvolto in una ciambella e ha una serie di maniglie. L'operatore mette semplicemente la ciambella sul piede o sulla mano e tira le maniglie per srotolare HemaShock esercitando pressione su tutta l'appendice. Il dispositivo sposta il sangue dagli arti al sistema sanguigno centrale, migliorando così il precarico e la gittata cardiaca.
Nessun intervento: Pazienti senza dispositivo HemaShock

12 pazienti in arresto cardiaco non riceveranno il dispositivo HemaShock durante la rianimazione.

Tutti gli altri interventi verranno effettuati seguendo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Subito dopo l'arrivo alla vittima
Verrà misurata la pressione sanguigna non invasiva (sia pressione arteriosa sistolica che diastolica).
Subito dopo l'arrivo alla vittima
Fine della CO2 corrente (anidride carbonica) dopo l'intubazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo un'intubazione
capnografia
Immediatamente dopo un'intubazione
Terminare la CO2 delle maree (anidride carbonica) dopo l'applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: Subito dopo l'applicazione dei calzini Hemashock
capnografia
Subito dopo l'applicazione dei calzini Hemashock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
5 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
10 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
15 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
20 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 25 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
25 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 corrente (anidride carbonica) ogni 5 minuti dopo la prima applicazione dei calzini Hemashock
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
capnografia
30 minuti dopo la prima applicazione delle calze HemaShock
Terminare la CO2 tidale (anidride carbonica) dopo la rimozione dei calzini HemaShock
Lasso di tempo: Subito dopo la rimozione delle calze HemaShock
capnografia
Subito dopo la rimozione delle calze HemaShock
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Subito dopo il ROSC
Pressione sanguigna non invasiva ((pressione sanguigna sia sistolica che diastolica)) dopo la rimozione dei calzini HemaShock
Subito dopo il ROSC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della categoria delle prestazioni cerebrali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esito neurologico valutato con la Cerebral Performance Category Scale (CPC). CPC 1-2 significa buon risultato, CPC 3-5 significa risultato scarso.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Malfunzionamento dei tessuti/della pelle sotto i calzini HemaShock
Lasso di tempo: Dalla rimozione delle calze HemaShock fino a 15 settimane
Irrigazione, edema, malperfusione dei tessuti
Dalla rimozione delle calze HemaShock fino a 15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Collaboratori

OHK Medical Devices

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HemaShock socks

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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