Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Влияние использования аутотрансфузионного устройства на гемодинамические параметры во время реанимации».

8 мая 2024 г. обновлено: University Medical Centre Maribor

«Влияние применения аутотрансфузионного устройства HemaShock на гемодинамические параметры в процессе реанимации»

Цель исследования (пилотное исследование) - определить влияние применения аутотрансфузионного аппарата на гемодинамические показатели в процессе реанимации.

В пилотное исследование будут включены 24 человека (12 человек включат в группу вмешательства - с использованием «аутотрансфузионных носков» при реанимации и 12 человек в контрольную группу - без «аутотрансфузионных носков»). Исследователи сравнит гемодинамические параметры, а также неврологические результаты между обеими группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования (пилотное исследование) - определить влияние применения аутотрансфузионного аппарата на гемодинамические показатели в процессе реанимации.

Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является одной из ведущих причин смертности в Европе.

С целью улучшения показателей гемодинамики при реанимации было разработано устройство для аутотрансфузии. Аппараты по своей сути представляют собой очень прочные эластичные чулки, которые также блокируют артериальное кровообращение. При «надевании» чулок происходит выдавливание крови из нижних конечностей (примерно по 500 мл крови на каждую нижнюю конечность). При вытеснении крови из нижней конечности в центральный круг кровообращения улучшается наполнение сердца; таким образом, устройство улучшит преднагрузку, а также сердечный выброс.

Исследование, проведенное на модели животных, показало, что при реанимации с использованием «аутотрансфузионных носков» повышается как систолическое, так и диастолическое артериальное давление во время реанимации, улучшается перфузия коронарных артерий, а также увеличиваются значения парциального давления углекислого газа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • Community health center Maribor, Prehospital unit
        • Контакт:
          • Matej Strnad, MD, PhD
          • Номер телефона: + 386 51 225 448
          • Электронная почта: strnad.matej78@gmail.com
      • Maribor, Словения, 2000
        • Рекрутинг
        • Maribor University Medical Centre
        • Контакт:
          • Maruša Esih, MD
          • Номер телефона: +38640501631
          • Электронная почта: esih.marusa@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • OHCA (внебольничная остановка сердца)
  • возраст > 18 лет
  • интубированный
  • соответствует критериям реанимации

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • не интубирован
  • клинические признаки ТГВ (тромбоза глубоких вен), ТЭЛА (легочной эмболии)
  • клинические признаки острого воспаления конечностей, переломы конечностей и т. д.
  • известный онкологический больной
  • асфиксия
  • пациенты с травмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с устройством HemaShock

12 пациентов с остановкой сердца во время реанимации получат устройство HemaShock.

Все остальные вмешательства будут осуществляться в соответствии с рекомендациями.
Устройство: Устройство ГемаШок
HemaShock представляет собой плотное силиконовое кольцо, прикрепленное к компрессионному чулку. Он упакован в пончик и имеет набор ручек. Оператор просто надевает бублик на ногу или руку и тянет за ручки, чтобы распутать HemaShock, одновременно оказывая давление на придаток. Устройство вытесняет кровь из конечностей в центральную кровеносную систему, тем самым улучшая преднагрузку и сердечный выброс.
Без вмешательства: Пациенты без устройства HemaShock

12 пациентов с остановкой сердца не получат устройство HemaShock во время реанимации.

Все остальные вмешательства будут осуществляться в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после прибытия к пострадавшему
Будет измерено неинвазивное артериальное давление (как систолическое, так и диастолическое артериальное давление).
Сразу после прибытия к пострадавшему
Конечный выдох CO2 (диоксид углерода) после интубации
Временное ограничение: Сразу после интубации
капнография
Сразу после интубации
Конец выдоха CO2 (углекислого газа) после применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Сразу после применения носков Hemashock.
капнография
Сразу после применения носков Hemashock.
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 5 минут после первого применения носков HemaShock
капнография
Через 5 минут после первого применения носков HemaShock
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 10 минут после первого применения носков HemaShock
капнография
Через 10 минут после первого применения носков HemaShock
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 15 минут после первого применения носков HemaShock
капнография
Через 15 минут после первого применения носков HemaShock
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 20 минут после первого применения носков HemaShock
капнография
Через 20 минут после первого применения носков HemaShock
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 25 минут после первого применения носков HemaShock.
капнография
Через 25 минут после первого применения носков HemaShock.
Прекращайте выдыхание CO2 (углекислого газа) каждые 5 минут после первого применения носков Hemashock.
Временное ограничение: Через 30 минут после первого применения носков HemaShock
капнография
Через 30 минут после первого применения носков HemaShock
Конец выдоха CO2 (углекислого газа) после снятия носков HemaShock.
Временное ограничение: Сразу после снятия носков HemaShock.
капнография
Сразу после снятия носков HemaShock.
Артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после РОСК
Неинвазивное артериальное давление ((систолическое и диастолическое артериальное давление)) после снятия носков HemaShock.
Сразу после РОСК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала категорий церебральной работоспособности
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
Неврологический исход оценивали с помощью шкалы категорий церебральной работоспособности (CPC). CPC 1-2 означает хороший результат, CPC 3-5 означает плохой результат.
По окончании обучения в среднем 1 год
Нарушение работы тканей/кожи под носками HemaShock.
Временное ограничение: С момента снятия носков HemaShock до 15 недель.
Ирригация, отек, нарушение перфузии тканей
С момента снятия носков HemaShock до 15 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Maribor

Соавторы

OHK Medical Devices

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HemaShock socks

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство ГемаШок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться