"Az autotranszfúziós eszköz használatának hatása a hemodinamikai paraméterekre az újraélesztés során".
2024. május 8. frissítette: University Medical Centre Maribor
"Az autotranszfúziós HemaShock eszköz használatának hatása a hemodinamikai paraméterekre az újraélesztés során"
A kutatás (pilot tanulmány) célja az autotranszfúziós készülék használatának a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározása az újraélesztés során.
A kísérleti vizsgálatba 24 fő kerül be (12 fő az intervenciós csoportba - az újraélesztés során "autotranszfúziós zokni" használatával és 12 fő a kontrollcsoportba - "autotranszfúziós zokni" nélkül). A kutatók összehasonlítják a hemodinamikai paramétereket és a neurológiai eredményeket is a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás (pilot tanulmány) célja az autotranszfúziós készülék használatának a hemodinamikai paraméterekre gyakorolt hatásának meghatározása az újraélesztés során.
A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) az egyik vezető halálok Európában.
Az újraélesztés alatti hemodinamikai paraméterek javítására autotranszfúziós készüléket fejlesztettek ki. Az eszközök alapvetően egy nagyon erős elasztikus harisnya, amely az artériás keringést is blokkolja. Harisnya "felhúzása" közben az alsó végtagokból vér préselődik ki (kb. 500 ml vér minden alsó végtaghoz). Az alsó végtagból a központi keringésbe szorított vérrel javul a szív kitöltése; így a készülék javítja az előterhelést és a perctérfogatot is.
Egy állatmodellen végzett vizsgálat kimutatta, hogy az „autotranszfúziós zokni”-val végzett újraélesztés során az újraélesztés során mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomás megemelkedik, javul a koszorúerek perfúziója és a szén-dioxid parciális nyomásának értékei is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Toborzás
- Community health center Maribor, Prehospital unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Matej Strnad, MD, PhD
- Telefonszám: + 386 51 225 448
- E-mail: strnad.matej78@gmail.com
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Toborzás
- Maribor University Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Maruša Esih, MD
- Telefonszám: +38640501631
- E-mail: esih.marusa@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OHCA (Kórházon kívüli szívmegállás)
- életkor > 18 év
- intubálva
- megfelel az újraélesztés feltételeinek
Kizárási kritériumok:
- életkor < 18 év
- nem intubált
- a DVT (mélyvénás trombózis), PE (tüdőembólia) klinikai tünetei
- a végtagok akut gyulladásának klinikai tünetei, végtagtörések stb.
- ismert onkológiai beteg
- fulladás
- traumás betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HemaShock készülékkel rendelkező betegek
12 szívmegállásban szenvedő beteg kap HemaShock készüléket az újraélesztés során. Minden egyéb beavatkozás az iránymutatások szerint történik. |
A HemaShock egy szoros szilikon gyűrű, amely egy nyomástartó harisnyához van rögzítve.
Fánkba csomagolva érkezik, és egy sor fogantyúval rendelkezik.
A kezelő egyszerűen ráhelyezi a fánkot a lábára vagy a kezére, és meghúzza a fogantyúkat, hogy kioldja a HemaShock-ot, miközben nyomást gyakorol a toldalékra.
A készülék a vért a végtagokból a központi vérrendszerbe tolja, így javítja az előterhelést és a perctérfogatot.
|
|
Nincs beavatkozás: HemaShock készülék nélküli betegek
12 szívmegállásban szenvedő beteg nem kap HemaShock készüléket az újraélesztés során. Minden egyéb beavatkozás az iránymutatások szerint történik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül az áldozathoz érkezés után
|
Nem invazív vérnyomást (szisztolés és diasztolés vérnyomást egyaránt) mérnek.
|
Közvetlenül az áldozathoz érkezés után
|
|
Vége az árapály CO2-nak (szén-dioxid) az intubálás után
Időkeret: Közvetlenül intubálás után
|
kapnográfia
|
Közvetlenül intubálás után
|
|
Vége az árapály CO2-nak (szén-dioxid) a Hemashock Socks felhelyezése után
Időkeret: Közvetlenül a Hemashock Socks felvitele után
|
kapnográfia
|
Közvetlenül a Hemashock Socks felvitele után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 5 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
5 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 10 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
10 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 15 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
15 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 20 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
20 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 25 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
25 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A Hemashock Socks első felhelyezése után 5 percenként fejezze be a CO2-t (szén-dioxid)
Időkeret: 30 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
kapnográfia
|
30 perccel a HemaShock zokni első felhelyezése után
|
|
A HemaShock zokni eltávolítása után a CO2 (szén-dioxid) vége
Időkeret: Közvetlenül a HemaShock zokni levétele után
|
kapnográfia
|
Közvetlenül a HemaShock zokni levétele után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Közvetlenül a ROSC után
|
Nem invazív vérnyomás (a szisztolés és diasztolés vérnyomás is) a HemaShock zokni eltávolítása után
|
Közvetlenül a ROSC után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi teljesítmény kategória skála
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A neurológiai kimenetel értékelése az agyi teljesítmény kategóriás skála (CPC) segítségével.
A CPC 1-2 jó eredményt, a CPC 3-5 rossz eredményt jelent.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Szövet/bőr meghibásodása a HemaShock Socks alatt
Időkeret: A HemaShock zokni eltávolításától 15 hétig
|
Öntözés, ödéma, szöveti perfúzió
|
A HemaShock zokni eltávolításától 15 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106.
- Boyce LW, Vliet Vlieland TP, Bosch J, Wolterbeek R, Volker G, van Exel HJ, Heringhaus C, Schalij MJ, Goossens PH. High survival rate of 43% in out-of-hospital cardiac arrest patients in an optimised chain of survival. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):20-5. doi: 10.1007/s12471-014-0617-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Aminiahidashti H, Shafiee S, Zamani Kiasari A, Sazgar M. Applications of End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) Monitoring in Emergency Department; a Narrative Review. Emerg (Tehran). 2018;6(1):e5. Epub 2018 Jan 15.
- Yang Z, Tang D, Wu X, Hu X, Xu J, Qian J, Yang M, Tang W. A tourniquet assisted cardiopulmonary resuscitation augments myocardial perfusion in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:49-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HemaShock socks
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)