‘Het effect van het gebruik van een autotransfusieapparaat op de hemodynamische parameters tijdens reanimatie’.
"Het effect van het gebruik van een HemaShock-apparaat voor autotransfusie op hemodynamische parameters tijdens reanimatie"
Het doel van het onderzoek (pilotstudie) is het bepalen van de impact van het gebruik van het autotransfusieapparaat op hemodynamische parameters tijdens reanimatie.
Er zullen 24 mensen worden opgenomen in de pilotstudie (12 mensen zullen worden opgenomen in de interventiegroep - met het gebruik van "autotransfusiesokken" tijdens reanimatie en 12 mensen in de controlegroep - zonder "autotransfusiesokken"). Onderzoekers zullen de hemodynamische parameters en ook de neurologische uitkomst tussen beide groepen vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek (pilotstudie) is het bepalen van de impact van het gebruik van het autotransfusieapparaat op hemodynamische parameters tijdens reanimatie.
Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een van de belangrijkste doodsoorzaken in Europa.
Om de hemodynamische parameters tijdens reanimatie te verbeteren, werd een apparaat voor autotransfusie ontwikkeld. Apparaten zijn in feite zeer sterke elastische kousen die ook de arteriële circulatie blokkeren. Tijdens het "aantrekken" van de kousen wordt er bloed uit de onderste ledematen geperst (ongeveer 500 ml bloed per onderste ledemaat). Doordat bloed vanuit het onderste lidmaat in de centrale bloedsomloop wordt geperst, wordt de vulling van het hart verbeterd; het apparaat zal dus de voorbelasting en ook het hartminuutvolume verbeteren.
Uit een onderzoek op een diermodel bleek dat tijdens reanimatie met behulp van "autotransfusiesokken" zowel de systolische als de diastolische bloeddruk tijdens reanimatie toeneemt, de perfusie van de kransslagaders verbetert en ook de waarden van de partiële druk van kooldioxide toenemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Community health center Maribor, Prehospital unit
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Maribor University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OHCA (hartstilstand buiten het ziekenhuis)
- leeftijd > 18 jaar
- geïntubeerd
- voldoet aan de criteria voor reanimatie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd < 18 jaar
- niet geïntubeerd
- klinische symptomen van DVT (diepe veneuze trombose), PE (longembolie)
- klinische tekenen van acute ontsteking van ledematen, gebroken ledematen enz.
- bekende oncologische patiënt
- verstikking
- traumapatiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een HemaShock-apparaat
Twaalf patiënten met een hartstilstand krijgen tijdens reanimatie een HemaShock-apparaat. Alle andere interventies zullen gebeuren volgens de richtlijnen. |
De HemaShock is een strakke siliconen ring bevestigd aan een drukkous.
Het wordt verpakt in een donut en heeft een set handvatten.
De operator legt de donut eenvoudigweg over de voet of hand en trekt aan de handgrepen om de HemaShock te ontrafelen, terwijl hij druk uitoefent op het gehele aanhangsel.
Het apparaat verplaatst het bloed van de ledematen naar het centrale bloedsysteem, waardoor de preload en het hartminuutvolume worden verbeterd.
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten zonder HemaShock-apparaat
Twaalf patiënten met een hartstilstand krijgen tijdens de reanimatie geen HemaShock-apparaat. Alle andere interventies zullen gebeuren volgens de richtlijnen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Direct na aankomst bij het slachtoffer
|
Niet-invasieve bloeddruk (zowel systolische als diastolische bloeddruk) zal worden gemeten.
|
Direct na aankomst bij het slachtoffer
|
|
Beëindig getijden-CO2 (koolstofdioxide) na intubatie
Tijdsspanne: Direct na een intubatie
|
capnografie
|
Direct na een intubatie
|
|
Beëindig CO2 (koolstofdioxide) na het aanbrengen van Hemashock Socks
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het aanbrengen van Hemashock Socks
|
capnografie
|
Onmiddellijk na het aanbrengen van Hemashock Socks
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 5 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
5 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 10 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
10 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 15 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
15 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 20 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
20 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 25 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
25 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Beëindig de CO2-uitstoot (koolstofdioxide) elke 5 minuten na de eerste toepassing van Hemashock Socks
Tijdsspanne: 30 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
capnografie
|
30 minuten na het eerste aanbrengen van HemaShock-sokken
|
|
Einde-tidal CO2 (koolstofdioxide) na verwijdering van HemaShock-sokken
Tijdsspanne: Direct na het uittrekken van HemaShock sokken
|
capnografie
|
Direct na het uittrekken van HemaShock sokken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Direct na ROSC
|
Niet-invasieve bloeddruk ((zowel systolische als diastolische bloeddruk)) na verwijdering van HemaShock-sokken
|
Direct na ROSC
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale prestatiecategorieschaal
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Neurologische uitkomst beoordeeld met Cerebral Performance Category Scale (CPC).
CPC 1-2 betekent een goed resultaat, CPC 3-5 betekent een slecht resultaat.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Weefsel-/huidstoring onder HemaShock-sokken
Tijdsspanne: Vanaf het uittrekken van de HemaShock sokken tot 15 weken
|
Irrigatie, oedeem, slechte doorbloeding van het weefsel
|
Vanaf het uittrekken van de HemaShock sokken tot 15 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boyce LW, Vliet Vlieland TP, Bosch J, Wolterbeek R, Volker G, van Exel HJ, Heringhaus C, Schalij MJ, Goossens PH. High survival rate of 43% in out-of-hospital cardiac arrest patients in an optimised chain of survival. Neth Heart J. 2015 Jan;23(1):20-5. doi: 10.1007/s12471-014-0617-x.
- Olasveengen TM, Semeraro F, Ristagno G, Castren M, Handley A, Kuzovlev A, Monsieurs KG, Raffay V, Smyth M, Soar J, Svavarsdottir H, Perkins GD. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Basic Life Support. Resuscitation. 2021 Apr;161:98-114. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.009. Epub 2021 Mar 24.
- Aminiahidashti H, Shafiee S, Zamani Kiasari A, Sazgar M. Applications of End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) Monitoring in Emergency Department; a Narrative Review. Emerg (Tehran). 2018;6(1):e5. Epub 2018 Jan 15.
- Yang Z, Tang D, Wu X, Hu X, Xu J, Qian J, Yang M, Tang W. A tourniquet assisted cardiopulmonary resuscitation augments myocardial perfusion in a porcine model of cardiac arrest. Resuscitation. 2015 Jan;86:49-53. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.10.009. Epub 2014 Oct 23.
- Soar J, Bottiger BW, Carli P, Couper K, Deakin CD, Djarv T, Lott C, Olasveengen T, Paal P, Pellis T, Perkins GD, Sandroni C, Nolan JP. European Resuscitation Council Guidelines 2021: Adult advanced life support. Resuscitation. 2021 Apr;161:115-151. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.02.010. Epub 2021 Mar 24. Erratum In: Resuscitation. 2021 Oct;167:105-106. doi: 10.1016/j.resuscitation.2021.08.011.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HemaShock socks
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .