- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06153277
Påvirker ødem justeringen av TENS-amplitude
Påvirker ødem etter kneartroplastikk justeringen av TENS-amplitude
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) brukes til behandling av ulike akutte og kroniske smertetilstander. Det har vist seg å øke deltakelsen ved å gi smertekontroll i rehabiliteringen av pasienter som skal opereres. Det samler seg bevis på at det forbedrer pasientkomforten og reduserer bruken av smertestillende medisiner i den tidlige postoperative perioden, så TENS er inkludert i retningslinjene for postoperativ smertebehandling.
På den annen side har perifere blokkeringer blitt den foretrukne anestesimetoden for å unngå komplikasjoner ved generell anestesi. Ved justering av TENS-amplitude for postoperativ smertekontroll hos disse pasientene foretrekkes enten lave amplituder eller for amplitudejusteringen som referanse, brukes den kontralaterale siden uten blokkering.
Forsiktig påføring anbefales hos pasienter med sensorisk svekkelse, svekkede kognitive funksjoner og pediatriske pasienter. I slike tilfeller er det å foretrekke å bruke TENS ved lave amplituder for å unngå komplikasjoner i daglig praksis. Imidlertid kan bruk av den kontralaterale ekstremiteten som referanse føre til uønskede resultater ettersom den elektriske motstanden til det ødematøse vevet kan endres.
I denne studien var det sikte på å sammenligne amplitudeinnstillingene til tre forskjellige frekvens-TENS-modi (Konvensjonell TENS, LF TENS, HF TENS) hos pasienter som hadde gjennomgått total kneartroplastikk, både i preoperativ tilstand og med det kontralaterale kneet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aynur Basaran, MD, Prof
- Telefonnummer: +90 338 226 3225
- E-post: aynurbasaran@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yurdagul Bahran Mustu, MD
- E-post: yurdagulbahran@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia (Türkiye), 70200
- Rekruttering
- Karaman Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aynur Basaran
- Telefonnummer: +90 338 226 3225
- E-post: aynurbasaran@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år
- Pasienter som gjennomgår ensidig total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arr i begge kneområdene
- Pasienter som tidligere har operert kontrollbeinet
- Pasienter som skal opereres på grunn av traumer eller kreft
- Pasienter med sansehemninger
- Pasienter med overdreven effusjon og ødem i kneleddene før operasjonen (f. Inflammatorisk artropati, forverring av gonartrose, etc.)
- Psykisk svekkelse, eller dårlig generell helsetilstand som ville forstyrre vurderinger under TENS-påføring.
- Enhver kontraindikasjon for TENS (allergi mot TENS-elektrodene, hudtilstander eller svekkelse av hudfølelse i områdene der elektrodene skal plasseres, pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet, epilepsi, graviditet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i amplituder for den konvensjonelle TENS-modusen mellom målinger før og etter artroplastikk
Tidsramme: 2-3 dager
|
Univariate statistiske analyser vil bli utført for å beregne forskjeller i amplituder for den konvensjonelle TENS-modusen mellom pre- og post-artroplastikkmålinger på begge knærne og mellom knærne
|
2-3 dager
|
|
Forskjellen i amplituder av høyfrekvent TENS-modus mellom målinger før og etter artroplastikk
Tidsramme: 2-3 dager
|
Univariate statistiske analyser vil bli utført for å beregne forskjeller i amplituder av høyfrekvent TENS-modus mellom pre- og post-artroplastikkmålinger på begge knærne og mellom knærne
|
2-3 dager
|
|
Forskjellen i amplituder av lavfrekvent TENS-modus mellom målinger før og etter artroplastikk
Tidsramme: 2-3 dager
|
Univariate statistiske analyser vil bli utført for å beregne forskjeller i amplituder av lavfrekvent TENS-modus mellom pre- og post-artroplastikkmålinger på begge knærne og mellom knærne
|
2-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av mengden ødem på amplitudene til TENS-moduser
Tidsramme: 2-3 dager
|
Primære studieresultater funnet å være signifikante i univariat analyse vil bli sjekket for korrelasjon med mengden ødem i det opererte kneet
|
2-3 dager
|
|
Effekten av typen anestesi som brukes på amplitudene til TENS-moduser
Tidsramme: 203 dager
|
Primære studieresultater funnet å være signifikante i univariat analyse vil bli testet med post-hoc analyse om typen anestesi som brukes har noen effekt
|
203 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-2023/01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .