- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06153277
Påverkar ödem justeringen av TENS-amplituden
Påverkar ödem efter knäprotesplastik justeringen av TENS-amplituden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) används för behandling av olika akuta och kroniska smärttillstånd. Det har visat sig öka deltagandet genom att ge smärtkontroll vid rehabilitering av patienter som genomgår operation. Bevis samlas på att det förbättrar patientkomforten och minskar användningen av smärtstillande medicin i den tidiga postoperativa perioden, så TENS ingår i postoperativa riktlinjer för smärtbehandling.
Å andra sidan har perifera blockeringar blivit den föredragna anestesimetoden för att undvika komplikationer av allmän anestesi. Vid justering av TENS-amplitud för postoperativ smärtkontroll hos dessa patienter är antingen låga amplituder att föredra eller för amplitudjusteringen som referens används den kontralaterala sidan utan block.
Försiktig applicering rekommenderas till patienter med sensorisk funktionsnedsättning, nedsatta kognitiva funktioner och pediatriska patienter. I sådana fall är det att föredra att använda TENS vid låga amplituder för att undvika komplikationer i dagligt bruk. Att använda den kontralaterala extremiteten som referens kan dock orsaka oönskade resultat eftersom det elektriska motståndet i den ödematösa vävnaden kan förändras.
I denna studie syftade det till att jämföra amplitudinställningarna för tre olika frekvens-TENS-lägen (konventionell TENS, LF TENS, HF TENS) hos patienter som hade genomgått total knäprotesplastik, både i preoperativt tillstånd och med det kontralaterala knät.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aynur Basaran, MD, Prof
- Telefonnummer: +90 338 226 3225
- E-post: aynurbasaran@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yurdagul Bahran Mustu, MD
- E-post: yurdagulbahran@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Karaman, Turkiet (Türkiye), 70200
- Rekrytering
- Karaman Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Aynur Basaran
- Telefonnummer: +90 338 226 3225
- E-post: aynurbasaran@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 40 år
- Patienter som genomgår ensidig total knäprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter med ärr i något av båda knäområdena
- Patienter som tidigare opererats på kontrollbenet
- Patienter som genomgår operation på grund av trauma eller cancer
- Patienter med känselnedsättningar
- Patienter med överdriven utgjutning och ödem i knälederna före operationen (t. Inflammatorisk artropati, exacerbation av gonartros, etc.)
- Psykisk funktionsnedsättning eller dåligt allmänt hälsotillstånd som skulle störa bedömningar under TENS-applicering.
- Alla kontraindikationer för TENS (allergi mot TENS-elektroderna, hudåkommor eller försämrad hudkänsla i de områden där elektroderna ska placeras, pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat, epilepsi, graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i amplituder för det konventionella TENS-läget mellan mätningar före och efter artroplastik
Tidsram: 2-3 dagar
|
Univariata statistiska analyser kommer att utföras för att beräkna skillnader i amplituder för det konventionella TENS-läget mellan mätningar före och efter artroplastik på båda knän och mellan knän
|
2-3 dagar
|
|
Skillnaden i amplituder för högfrekvent TENS-läge mellan mätningar före och efter artroplastik
Tidsram: 2-3 dagar
|
Univariata statistiska analyser kommer att utföras för att beräkna skillnader i amplituder för högfrekvent TENS-läge mellan mätningar före och efter artroplastik på båda knän och mellan knän
|
2-3 dagar
|
|
Skillnaden i amplituder för det lågfrekventa TENS-läget mellan mätningar före och efter artroplastik
Tidsram: 2-3 dagar
|
Univariata statistiska analyser kommer att utföras för att beräkna skillnader i amplituder för det lågfrekventa TENS-läget mellan mätningar före och efter artroplastik på båda knän och mellan knän
|
2-3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av mängden ödem på amplituderna för TENS-lägen
Tidsram: 2-3 dagar
|
Primära studieresultat som visat sig vara signifikanta i univariat analys kommer att kontrolleras för korrelation med mängden ödem i det opererade knäet
|
2-3 dagar
|
|
Effekten av den typ av anestesi som appliceras på amplituderna för TENS-lägen
Tidsram: 203 dagar
|
Primära studieresultat som befunnits vara signifikanta i univariat analys kommer att testas med post-hoc analys om vilken typ av anestesi som används har någon effekt
|
203 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-2023/01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .