- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06153277
O edema afeta o ajuste da amplitude TENS
O edema após artroplastia de joelho afeta o ajuste da amplitude TENS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é usada para o tratamento de várias condições de dor aguda e crônica. Foi demonstrado que aumenta a participação, proporcionando controle da dor na reabilitação de pacientes submetidos a cirurgia. Acumulam-se evidências de que melhora o conforto do paciente e reduz o uso de medicação analgésica no período pós-operatório imediato, por isso a TENS está incluída nas diretrizes de manejo da dor pós-operatória.
Por outro lado, os bloqueios periféricos tornaram-se o método anestésico preferido para evitar as complicações da anestesia geral. Ao ajustar a amplitude da TENS para controle da dor pós-operatória nesses pacientes, prefere-se amplitudes baixas ou para o ajuste da amplitude como referência utiliza-se o lado contralateral sem bloqueio.
A aplicação cautelosa é recomendada em pacientes com deficiência sensorial, funções cognitivas prejudicadas e pacientes pediátricos. Nesses casos, é preferível utilizar a TENS em baixas amplitudes para evitar complicações na prática diária. Entretanto, usar a extremidade contralateral como referência pode causar resultados indesejáveis, pois a resistência elétrica do tecido edematoso pode mudar.
Neste estudo, objetivou-se comparar as configurações de amplitude de três modos diferentes de frequência da TENS (TENS convencional, TENS LF, TENS HF) em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho, tanto no estado pré-operatório quanto com o joelho contralateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aynur Basaran, MD, Prof
- Número de telefone: +90 338 226 3225
- E-mail: aynurbasaran@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Yurdagul Bahran Mustu, MD
- E-mail: yurdagulbahran@gmail.com
Locais de estudo
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Karaman, Turquia (Türkiye), 70200
- Recrutamento
- Karaman Training and Research Hospital
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Contato:
- Aynur Basaran
- Número de telefone: +90 338 226 3225
- E-mail: aynurbasaran@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 40 anos
- Pacientes submetidos à artroplastia total unilateral do joelho
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatrizes em qualquer uma das áreas do joelho
- Pacientes que já passaram por cirurgia na perna de controle
- Pacientes submetidos a cirurgia devido a trauma ou câncer
- Pacientes com deficiências sensoriais
- Pacientes com derrame excessivo e edema nas articulações dos joelhos antes da cirurgia (ex. Artropatia inflamatória, exacerbação da gonartrose, etc.)
- Comprometimento mental ou mau estado geral de saúde que possa interferir nas avaliações durante a aplicação da TENS.
- Qualquer contra-indicação para TENS (alergia aos eletrodos TENS, problemas de pele ou comprometimento da sensibilidade da pele nas áreas onde os eletrodos serão colocados, marca-passo ou outro dispositivo elétrico implantado, epilepsia, gravidez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença nas amplitudes do modo TENS convencional entre as medidas pré e pós-artroplastia
Prazo: 2-3 dias
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Análises estatísticas univariadas serão realizadas para calcular diferenças nas amplitudes do modo TENS convencional entre medidas pré e pós-artroplastia em ambos os joelhos e entre joelhos
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2-3 dias
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A diferença nas amplitudes do modo TENS de alta frequência entre as medidas pré e pós-artroplastia
Prazo: 2-3 dias
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Análises estatísticas univariadas serão realizadas para calcular diferenças nas amplitudes do modo TENS de alta frequência entre medições pré e pós-artroplastia em ambos os joelhos e entre joelhos
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2-3 dias
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A diferença nas amplitudes do modo TENS de baixa frequência entre as medidas pré e pós-artroplastia
Prazo: 2-3 dias
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Análises estatísticas univariadas serão realizadas para calcular diferenças nas amplitudes do modo TENS de baixa frequência entre medições pré e pós-artroplastia em ambos os joelhos e entre joelhos
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2-3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da quantidade de edema nas amplitudes dos modos TENS
Prazo: 2-3 dias
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Os resultados do estudo primário considerados significativos na análise univariada serão verificados quanto à correlação com a quantidade de edema no joelho operado
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2-3 dias
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O efeito do tipo de anestesia aplicada nas amplitudes dos modos TENS
Prazo: 203 dias
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Os resultados do estudo primário considerados significativos na análise univariada serão testados com análise post-hoc para determinar se o tipo de anestesia aplicada tem algum efeito
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203 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-2023/01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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