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L'edema influisce sulla regolazione dell'ampiezza della TENS

4 dicembre 2025 aggiornato da: Aynur Başaran, Karamanoğlu Mehmetbey University

L’edema dopo l’artroplastica del ginocchio influisce sulla regolazione dell’ampiezza della TENS

L'obiettivo di questo studio clinico pre-post è quello di confrontare le impostazioni di ampiezza di tre diverse modalità TENS di frequenza (TENS convenzionale, TENS LF, TENS HF) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, sia con lo stato preoperatorio che con il ginocchio controlaterale . La domanda principale a cui si intende rispondere è: la resistenza elettrica del tessuto edematoso può essere influenzata e modificare l'impostazione dell'ampiezza della TENS? I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico. Per ciascuna modulazione TENS verrà documentata l'ampiezza alla quale si avverte il formicolio, la corrente è avvertita chiaramente, il livello massimo tollerato e/o la contrazione muscolare avvenuta. Verranno confrontate le ampiezze della TENS per tutte e tre le modalità TENS, sia con lo stato preoperatorio che con il ginocchio controlaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) viene utilizzata per il trattamento di varie condizioni di dolore acuto e cronico. È stato dimostrato che aumenta la partecipazione fornendo il controllo del dolore nella riabilitazione dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico. Si stanno accumulando prove che migliora il comfort del paziente e riduce l’uso di farmaci analgesici nel primo periodo postoperatorio, quindi la TENS è inclusa nelle linee guida per la gestione del dolore postoperatorio.

D'altra parte, i blocchi periferici sono diventati il ​​metodo di anestesia preferito per evitare le complicazioni dell'anestesia generale. Quando si regola l'ampiezza della TENS per il controllo del dolore postoperatorio in questi pazienti, si preferiscono ampiezze basse oppure per la regolazione dell'ampiezza come riferimento viene utilizzato il lato controlaterale senza blocco.

Si raccomanda un'applicazione cauta nei pazienti con compromissione sensoriale, funzioni cognitive compromesse e nei pazienti pediatrici. In questi casi è preferibile utilizzare la TENS a basse ampiezze per evitare complicazioni nella pratica quotidiana. Tuttavia, l'utilizzo dell'estremità controlaterale come riferimento può causare risultati indesiderati poiché la resistenza elettrica del tessuto edematoso potrebbe cambiare.

In questo studio, l'obiettivo di questo studio è stato quello di confrontare le impostazioni di ampiezza di tre diverse modalità TENS di frequenza (TENS convenzionale, TENS LF, TENS HF) in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio, sia nello stato preoperatorio che con il ginocchio controlaterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno presentato domanda al Policlinico di Ortopedia e Traumatologia del Karaman Training and Research Hospital e sono stati programmati per un'artroplastica unilaterale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 40 anni
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cicatrici in una qualsiasi delle aree del ginocchio
  • Pazienti che hanno già subito un intervento chirurgico alla gamba di controllo
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico a causa di traumi o cancro
  • Pazienti con disabilità sensoriali
  • Pazienti con versamento eccessivo ed edema alle articolazioni del ginocchio prima dell'intervento chirurgico (ad es. Artropatia infiammatoria, esacerbazione della gonartrosi, ecc.)
  • Compromissione mentale o cattivo stato di salute generale che interferirebbe con le valutazioni durante l'applicazione della TENS.
  • Qualsiasi controindicazione alla TENS (allergia agli elettrodi TENS, malattie della pelle o alterazione della sensibilità cutanea nelle aree in cui verranno posizionati gli elettrodi, pacemaker o altro dispositivo elettrico impiantato, epilessia, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nelle ampiezze della modalità TENS convenzionale tra le misurazioni pre e post-artroplastica
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Verranno eseguite analisi statistiche univariate per calcolare le differenze nelle ampiezze della modalità TENS convenzionale tra le misurazioni pre e post-artroplastica su entrambe le ginocchia e tra le ginocchia
2-3 giorni
La differenza nelle ampiezze della modalità TENS ad alta frequenza tra le misurazioni pre e post-artroplastica
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Verranno eseguite analisi statistiche univariate per calcolare le differenze nelle ampiezze della modalità TENS ad alta frequenza tra le misurazioni pre e post-artroplastica su entrambe le ginocchia e tra le ginocchia
2-3 giorni
La differenza nelle ampiezze della modalità TENS a bassa frequenza tra le misurazioni pre e post-artroplastica
Lasso di tempo: 2-3 giorni
Verranno eseguite analisi statistiche univariate per calcolare le differenze nelle ampiezze della modalità TENS a bassa frequenza tra le misurazioni pre e post-artroplastica su entrambe le ginocchia e tra le ginocchia
2-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della quantità di edema sulle ampiezze delle modalità TENS
Lasso di tempo: 2-3 giorni
I risultati dello studio primario ritenuti significativi nell'analisi univariata verranno controllati per la correlazione con la quantità di edema nel ginocchio operato
2-3 giorni
L'effetto del tipo di anestesia applicata sulle ampiezze delle modalità TENS
Lasso di tempo: 203 giorni
I risultati dello studio primario ritenuti significativi nell'analisi univariata verranno testati con un'analisi post-hoc per verificare se il tipo di anestesia applicata ha qualche effetto
203 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karamanoğlu Mehmetbey University

Collaboratori

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aynur Basaran, MD,Prof, Karaman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-2023/01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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