Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet etter hyperbar oksygenterapi hos post-COVID-pasienter (QoL COVID HBOT)

31. mai 2025 oppdatert av: Rutger Lalieu
Post-Covid-syndrom, også kjent som lang Covid, er en klinisk tilstand der pasienter opplever langvarige symptomer etter Covid-19-infeksjon. Behandlingsalternativer for post-Covid er ikke effektive. Derfor er det et presserende behov for en ny terapi. De første studieresultatene av HBOT hos post-Covid-pasienter er lovende. Tidligere forskning fra Israel har vist forbedringer i livskvalitet etter HBOT. Langsiktige resultater er imidlertid ukjente. Derfor har denne studien som mål å evaluere livskvalitet ett år etter hyperbar oksygenbehandling hos post-Covid-pasienter med kognitive symptomer. Det antas at livskvaliteten ett år etter HBOT er forbedret. Videre har denne studien som mål å evaluere retur til arbeid etter HBOT. Så vidt vi vet ble dette ikke gjort før. En observasjonsprospektiv kohortstudie vil bli utført for å svare på forskningsspørsmålene. Alle post-Covid-pasienter som behandles med hyperbar oksygenbehandling i HGC Rijswijk, vil bli bedt om å delta. Spørreskjemaer og legekonsultasjoner vil bli brukt for å samle inn alle data. Det er ingen risiko for deltakerne, siden bare 7 spørreskjemaer ikke er en del av standard klinisk behandling. Byrden er ca. 40 minutter ekstra totalt for deltakerne, sammenlignet med standard klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet er en prospektiv observasjonskohortstudie. Spørreskjemaer og legekonsultasjoner vil bli brukt for å samle inn alle data. Alle pasienter som behandles med HBOT har legekonsultasjoner ved baseline og hver 10. økt med HBOT (standard klinisk behandling).

Ved baseline vil følgende egenskaper samles inn: kjønn, alder, BMI, sykehistorie, informasjon om Covid-infeksjon, vaksinasjonsstatus, arbeidsstatus før Covid-infeksjon, tidligere Covid-behandlinger, innleggelse på sykehus og/eller intensivavdeling under Covid-infeksjon og røykestatus . Videre blir alle behandlede pasienter bedt om å fylle ut spørreskjemaene SF-36 og EQ-5D, et proprietært spørreskjema etter Covid-symptomer og et spørreskjema om arbeidsstatus. Disse spørreskjemaene gjentas etter 20, 40 (50) økter med HBOT og etter 3 og 12 måneder etter siste behandlingsøkt.

Under følgende legekonsultasjoner vil bivirkninger, endringer i medisinering og avbrudd av HBOT også bli registrert for å overvåke overholdelse.

En midlertidig analyse vil bli utført etter 6 måneder for å fortsette eller stoppe behandlingen, basert på de kliniske resultatene (målt med den fysiske komponentpoengsummen i SF-36-spørreskjemaet). Den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) for å garantere tidlig avslutning av behandlingen er hvis <5 % av pasientene forbedrer seg med 3 poeng. Den øvre grensen (og grunn til å fortsette) er hvis >50 % oppnår en MCID på 7 poeng.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Nederland, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Nederland, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Nederland, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkningen vil bestå av post-covid-pasienter fra Nederland, som behandles med hyperbar oksygenbehandling ved flere ulike behandlingssentre. Alle pasienter er voksne og vil få standard klinisk hyperbar oksygenbehandling ved disse klinikkene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lange COVID-pasienter som er henvist til behandling med hyperbar oksygenbehandling
  • Pasienter lider av kognitive symptomer i >3 måneder etter Covid-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjema og informert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan lese eller ikke forstår det nederlandske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lange Covid-pasienter
Alle post-COVID pasienter som er henvist for hyperbarisk oksygen (og som er kvalifisert for behandling)
Annen: Hyperbar oksygenbehandling
HBOT per lokal protokoll, dvs. 40 økter 2.4 ATA, etter den hyperbariske legens skjønn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet 3 og 12 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Holdes den forventede forbedringen i livskvalitet hos Long COVID-pasienter etter behandling med HBOT ved 12 måneders oppfølging
3 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lange Covid-symptomer
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hvilke symptomer lider Long COVID-pasienter som ble henvist til HBOT?
3 og 12 måneder
Kognitive plager
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Er det noen forbedring av symptomene hos Long COVID-pasienter med kognitive symptomer under HBOT og etter HBOT?
3 og 12 måneder
Arbeid
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Oppstår endringer i fravær på jobb etter behandling med HBOT hos Long COVID-pasienter med kognitive symptomer?
3 og 12 måneder
Risikofaktorer påvirker livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hva er risikofaktorer for lav helserelatert livskvalitet hos Long COVID-pasienter med kognitive symptomer som behandles med HBOT?
3 og 12 måneder
Profil av ikke-respondere kontra respondere
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Hva er forskjellene i baseline-karakteristikker for pasienter som ikke responderer og responderer etter HBOT?
3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutger Lalieu

Samarbeidspartnere

DaVinci Kliniek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEC-2023-0433

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene hentes fra pasientmapper (etter informert samtykke). Selv om dataene er pseudonymisert, er det for stor risiko for konfidensialitetsbrudd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere