Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven na hyperbare zuurstoftherapie bij post-COVID-patiënten (QoL COVID HBOT)

31 mei 2025 bijgewerkt door: Rutger Lalieu
Het post-Covid-syndroom, ook wel bekend als het lange Covid-syndroom, is een klinische aandoening waarbij patiënten na een Covid-19-infectie langdurige symptomen ervaren. Behandelingsopties voor post-Covid zijn niet effectief. Daarom is er dringend behoefte aan een nieuwe therapie. De eerste studieresultaten van HBOT bij post-Covid-patiënten zijn veelbelovend. Eerder onderzoek uit Israël heeft verbeteringen in de kwaliteit van leven na HBOT aangetoond. De resultaten op lange termijn zijn echter onbekend. Daarom heeft deze studie tot doel de kwaliteit van leven één jaar na hyperbare zuurstoftherapie te evalueren bij post-Covid-patiënten met cognitieve symptomen. Er wordt verondersteld dat de kwaliteit van leven één jaar na HBOT verbeterd is. Bovendien heeft dit onderzoek tot doel de terugkeer naar werk na HBOT te evalueren. Voor zover wij weten is dit nog niet eerder gedaan. Om de onderzoeksvragen te beantwoorden zal een observationeel prospectief cohortonderzoek worden uitgevoerd. Alle post-Covid patiënten die in HGC Rijswijk behandeld worden met hyperbare zuurstoftherapie, zullen gevraagd worden om deel te nemen. Om alle gegevens te verzamelen, wordt gebruik gemaakt van vragenlijsten en doktersconsulten. Er zijn geen risico's voor de deelnemers, aangezien slechts 7 vragenlijsten geen deel uitmaken van de standaard klinische zorg. De belasting is voor de deelnemers in totaal ongeveer 40 minuten extra vergeleken met standaard klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een prospectief observationeel cohortonderzoek. Om alle gegevens te verzamelen, wordt gebruik gemaakt van vragenlijsten en doktersconsulten. Alle patiënten die met HBOT worden behandeld, hebben een artsconsultatie bij aanvang en elke 10e HBOT-sessie (standaard klinische zorg).

Bij baseline worden de volgende kenmerken verzameld: geslacht, leeftijd, BMI, medische geschiedenis, informatie over Covid-infectie, vaccinatiestatus, werkstatus vóór Covid-infectie, eerdere Covid-behandelingen, opname in ziekenhuis en/of intensive care tijdens Covid-infectie en rookstatus . Bovendien wordt aan alle behandelde patiënten gevraagd de SF-36- en EQ-5D-vragenlijsten in te vullen, een eigen post-Covid-symptomenvragenlijst en een vragenlijst over de werkstatus. Deze vragenlijsten worden herhaald na 20, 40 (50) sessies HBOT en na 3 en 12 maanden na de laatste behandelsessie.

Tijdens de volgende artsconsulten worden ook bijwerkingen, medicatiewijzigingen en onderbrekingen van HBOT geregistreerd om de therapietrouw te monitoren.

Na 6 maanden zal er een tussentijdse analyse worden uitgevoerd om de behandeling voort te zetten of te stoppen, op basis van de klinische resultaten (zoals gemeten met de Physical Component Score van de SF-36 vragenlijst). Het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) dat vroegtijdige beëindiging van de behandeling rechtvaardigt, is als <5% van de patiënten een verbetering van 3 punten bereikt. De bovengrens (en reden om door te gaan) is als >50% een MCID van 7 punten behaalt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Nederland, 7909 AK
        • DVK Hogeveen
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Nederland, 5664 HB
        • DVK Geldrop
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Nederland, 5141 BM
        • DVK Waalwijk
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Nederland, 2288EG
        • HGC Rijswijk
      • Rotterdam, South-Holland, Nederland, 3081 AA
        • DVK Rotterdam
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • DVK Amersfoort

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie zal bestaan ​​uit post-Covid-patiënten uit Nederland, die in verschillende behandelcentra worden behandeld met hyperbare zuurstoftherapie. Alle patiënten zijn volwassenen en zullen in deze klinieken standaard klinische hyperbare zuurstoftherapie krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lange COVID-patiënten die worden verwezen voor behandeling met hyperbare zuurstoftherapie
  • Patiënten lijden >3 maanden na de Covid-infectie aan cognitieve symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vragenlijsten en geïnformeerde toestemming kunnen invullen.
  • Patiënten die de Nederlandse taal niet kunnen lezen of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lange Covid-patiënten
Alle post-COVID-patiënten die worden verwezen voor hyperbare zuurstof (en die in aanmerking komen voor behandeling)
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
HBOT per lokaal protocol, d.w.z. 40 sessies 2.4 ATA, ter beoordeling van de hyperbare arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven 3 en 12 maanden
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Blijft de verwachte verbetering in de kwaliteit van leven bij long-COVID-patiënten na behandeling met HBOT gehandhaafd na 12 maanden follow-up?
3 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lange Covid-symptomen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Aan welke symptomen lijden Long-COVID-patiënten die zijn verwezen voor HBOT?
3 en 12 maanden
Cognitieve klachten
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Is er enige verbetering van de symptomen bij Long COVID-patiënten met cognitieve symptomen tijdens HBOT en na HBOT?
3 en 12 maanden
Werk
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Treedt er bij Long COVID-patiënten met cognitieve klachten veranderingen op in het verzuim na behandeling met HBOT?
3 en 12 maanden
Risicofactoren kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Wat zijn risicofactoren voor een lage gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij langdurige COVID-patiënten met cognitieve symptomen die worden behandeld met HBOT?
3 en 12 maanden
Profiel van non-responders versus responders
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
Wat zijn de verschillen in uitgangskenmerken van patiënten die non-responders zijn en patiënten die reageren na HBOT?
3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutger Lalieu

Medewerkers

DaVinci Kliniek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2023-0433

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden (na geïnformeerde toestemming) uit patiëntendossiers gehaald. Ook al zijn de gegevens gepseudonimiseerd, het risico op schending van de vertrouwelijkheid is te groot.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren