Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség hiperbár oxigénterápia után COVID utáni betegeknél (QoL COVID HBOT)

2023. december 7. frissítette: Rutger Lalieu
A poszt-Covid szindróma, más néven hosszú Covid, olyan klinikai állapot, amelyben a betegek hosszú távú tüneteket tapasztalnak a Covid-19 fertőzés után. A COVID utáni kezelési lehetőségek nem hatékonyak. Ezért sürgősen szükség van egy újszerű terápiára. A HBOT első vizsgálati eredményei poszt-Covid-betegeknél ígéretesek. Az izraeli korábbi kutatások az életminőség javulását mutatták ki a HBOT után. A hosszú távú eredmények azonban nem ismertek. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kognitív tünetekkel rendelkező poszt-Covid-betegek életminőségét a hiperbár oxigénterápia után egy évvel. Feltételezhető, hogy az életminőség egy évvel a HBOT után javul. Továbbá ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a HBOT utáni munkába való visszatérést. Tudomásunk szerint ez korábban nem történt meg. A kutatási kérdések megválaszolására megfigyeléses prospektív kohorszvizsgálatot végeznek. A HGC Rijswijkben hiperbár oxigénterápiával kezelt összes COVID-beteg részvételét felkérjük. Az összes adat összegyűjtése érdekében kérdőíveket és orvosi konzultációkat használunk. A résztvevők számára nincs kockázat, mivel csak 7 kérdőív nem része a szokásos klinikai ellátásnak. A terhelés összesen körülbelül 40 percet jelent a résztvevők számára a szokásos klinikai ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Az összes adat összegyűjtése érdekében kérdőíveket és orvosi konzultációkat használunk. Minden HBOT-tal kezelt betegnél a kiinduláskor és minden 10. HBOT (standard klinikai ellátás) alkalmával orvosi konzultáción vesznek részt.

Kiinduláskor a következő jellemzőket gyűjtjük össze: nem, életkor, BMI, kórtörténet, Covid-fertőzéssel kapcsolatos információk, oltási állapot, munkahelyi állapot a Covid-fertőzés előtt, korábbi Covid-kezelések, kórházi és/vagy intenzív osztályos felvétel Covid-fertőzés alatt és dohányzási állapot . Továbbá minden kezelt beteget felkérnek, hogy töltse ki az SF-36 és EQ-5D kérdőíveket, egy szabadalmaztatott poszt-Covid tünetek kérdőívet, valamint egy munkastátuszra vonatkozó kérdőívet. Ezeket a kérdőíveket 20, 40 (50) HBOT kezelés után, valamint 3 és 12 hónappal az utolsó kezelés után ismételjük meg.

A következő orvosi konzultációk során a mellékhatásokat, a gyógyszermódosításokat és a HBOT megszakításait is rögzítjük a megfelelőség ellenőrzése érdekében.

A klinikai eredmények alapján (az SF-36 kérdőív Physical Component Score-jával mérve) 6 hónap elteltével időközi elemzést kell végezni a kezelések folytatásához vagy leállításához. A minimális klinikailag fontos különbség (MCID), amely indokolja a terápia korai befejezését, az, ha a betegek <5%-a 3 ponttal javul. A felső határ (és a folytatás oka) az, ha >50% eléri a 7 pontos MCID-t.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Drenthe
      • Hoogeveen, Drenthe, Hollandia, 7909 AK
        • Toborzás
        • DVK Hogeveen
        • Kapcsolatba lépni:
    • Noord-Brabant
      • Geldrop, Noord-Brabant, Hollandia, 5664 HB
        • Toborzás
        • DVK Geldrop
        • Kapcsolatba lépni:
      • Waalwijk, Noord-Brabant, Hollandia, 5141 BM
        • Toborzás
        • DVK Waalwijk
        • Kapcsolatba lépni:
    • South-Holland
      • Rijswijk, South-Holland, Hollandia, 2288EG
        • Toborzás
        • HGC Rijswijk
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • R Lalieu, MD, PhD
        • Alkutató:
          • R Bol Raap, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Hollandia, 3081 AA
        • Toborzás
        • DVK Rotterdam
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • N Lansdorp, MD, PhD
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Toborzás
        • DVK Amersfoort
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosságot a holland poszt-Covid-betegek alkotják majd, akiket hiperbár oxigénterápiával kezelnek több különböző kezelőközpontban. Minden beteg felnőtt, és ezeken a klinikákon standard klinikai hiperbár oxigénterápiát kapnak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú COVID-betegek, akiket hiperbár oxigénterápiás kezelésre utalnak be
  • A betegek a Covid-fertőzés után több mint 3 hónapig kognitív tünetektől szenvednek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak kitölteni kérdőíveket és tájékozott beleegyezésüket.
  • Betegek, akik nem tudnak olvasni vagy nem értik a holland nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hosszú Covid betegek
Minden COVID utáni beteg, akit hiperbár oxigénre utaltak be (és akik jogosultak a kezelésre)
Egyéb: Hiperbár oxigénterápia
HBOT helyi protokollonként, azaz 40 alkalom 2,4 ATA, a hiperbár orvos döntése szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség 3 és 12 hónap
Időkeret: 3 és 12 hónap
A HBOT-kezelés után a hosszú COVID-betegek életminőségének várható javulása 12 hónapos követés után is megmarad?
3 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú Covid tünetek
Időkeret: 3 és 12 hónap
Milyen tünetektől szenvednek a HBOT-ra utalt Long COVID betegek?
3 és 12 hónap
Kognitív panaszok
Időkeret: 3 és 12 hónap
Javulnak-e a tünetek a HBOT alatt és a HBOT után kognitív tüneteket mutató Long COVID betegeknél?
3 és 12 hónap
Munka
Időkeret: 3 és 12 hónap
Változások jelentkeznek a munkahelyi távollétben a HBOT-kezelés után kognitív tünetekkel küzdő Long COVID betegeknél?
3 és 12 hónap
Az életminőség kockázati tényezői
Időkeret: 3 és 12 hónap
Melyek az alacsony egészségi állapotú életminőség kockázati tényezői a HBOT-kezelésben részesülő, kognitív tünetekkel rendelkező, hosszú COVID-betegeknél?
3 és 12 hónap
A nem válaszolók és a válaszadók profilja
Időkeret: 3 és 12 hónap
Milyen különbségek vannak a HBOT után nem reagáló és reagáló betegek kiindulási jellemzőiben?
3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rutger Lalieu

Együttműködők

DaVinci Kliniek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2023-0433

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a páciens aktáiból kérik le (tájékozott beleegyezés után). Annak ellenére, hogy az adatokat álnevekkel látják el, túl nagy a kockázata a titoktartás megsértésének.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel